各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為了貫徹黨中央建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的精神，推動(dòng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的發(fā)展，方便偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)民用藥，國家局組織制定了《農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要按照規(guī)定的要求，加強(qiáng)管理，并將實(shí)施過程中的問題及時(shí)上報(bào)國家局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月三十日

    一、為貫徹黨中央建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村的精神，推動(dòng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的發(fā)展，方便農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)民用藥，根據(jù)《藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

    二、本規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)村級(jí)藥柜的申辦及監(jiān)督管理。

    三、藥柜是指以保證村民用藥安全、及時(shí)方便為宗旨，由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，作為藥品經(jīng)營活動(dòng)的延伸，在村設(shè)置的藥品銷售點(diǎn)。藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的村申請?jiān)O(shè)置藥柜。

    四、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥，品種目錄由地市（縣）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

    五、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)定實(shí)施的組織及監(jiān)督。

    六、設(shè)置藥柜的條件

    （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

    （二）藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上（含初中）文化程度，經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關(guān)要求。

    （三）藥柜放置及拆零銷售設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生。外用、內(nèi)服藥相對(duì)分開，不得將藥柜與有毒、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。

    （四）具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施。

    七、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置藥柜的條件及本行政區(qū)域?qū)嶋H制定《藥柜驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》。

    八、申請?jiān)O(shè)置藥柜

    （一）由申辦企業(yè)向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并同時(shí)

    提交以下資料：

    1．?dāng)M設(shè)置藥柜的企業(yè)和藥柜地址及其負(fù)責(zé)人情況；

    2．藥柜經(jīng)營人員初中或初中以上畢業(yè)證原件及復(fù)印件；

    3．?dāng)M經(jīng)營的藥品品種。

    （二）縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所報(bào)材料進(jìn)行審查，及時(shí)做出是否同意籌辦的決定。

    （三）申辦單位在完成籌辦工作后，向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

    1．開辦藥柜申請表（內(nèi)容包括設(shè)置藥柜的企業(yè)及藥柜名稱、地址及其負(fù)責(zé)人、藥品經(jīng)營人員名單、設(shè)施設(shè)備情況、場地環(huán)境衛(wèi)生狀況等）；

    2．藥品經(jīng)營企業(yè)藥柜質(zhì)量管理文件及設(shè)施、設(shè)備目錄；

    3．藥柜經(jīng)營人員經(jīng)培訓(xùn)合格的上崗證原件及復(fù)印件。

    （四）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場驗(yàn)收，做出是否批準(zhǔn)的決定。準(zhǔn)予批準(zhǔn)的，應(yīng)報(bào)申請企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證部門，在企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》副本上加注。不符合條件不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由。

    同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    九、藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)所設(shè)置的藥柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行統(tǒng)一管理并承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。藥柜所經(jīng)營的藥品必須由設(shè)置藥柜的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營人員不得自主進(jìn)貨。設(shè)置藥柜的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)執(zhí)行藥柜質(zhì)量管理文件對(duì)藥柜經(jīng)營人員進(jìn)行相應(yīng)的藥學(xué)及藥品管理法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，以保障消費(fèi)者用藥安全。

    十、食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥柜經(jīng)營行為進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。

    十一、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)農(nóng)村藥品供應(yīng)實(shí)際情況決定是否需要在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥柜，也可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。