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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廢止YY0007-90《200mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)》等51項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告
(食藥監(jiān)械[2006]208號(hào))  收藏
   
    根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清理工作結(jié)果,我局決定廢止YY0007-90《200mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)》等51項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)附件),現(xiàn)予公告。
   
附件:廢止醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月十五日
附件
廢止醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄
序號(hào)
標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)
標(biāo) 準(zhǔn) 稱(chēng)
1
YY 0007-90
200mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第23項(xiàng)計(jì)劃。
2
YY 0008-90
300mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第22項(xiàng)計(jì)劃。
3
YY 0009-90
500mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第21項(xiàng)計(jì)劃。
4
YY/T 0047-91
醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件的術(shù)語(yǔ)
標(biāo)準(zhǔn)落后
5
YY/T 0048-91
醫(yī)療器械產(chǎn)品工作圖樣的基本要求
標(biāo)準(zhǔn)落后
6
YY/T 0049-91
醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件格式
標(biāo)準(zhǔn)落后
7
YY/T 0050-91
醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件編號(hào)原則
標(biāo)準(zhǔn)落后
8
YY/T 0051-91
醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及其主要設(shè)計(jì)文件的完整性
標(biāo)準(zhǔn)落后
9
YY/T 0052-91
醫(yī)療器械產(chǎn)品圖樣及設(shè)計(jì)文件的更改辦法
標(biāo)準(zhǔn)落后
10
YY 0079.2-92
銀夾臺(tái)
銀夾臺(tái)是銀夾的包裝盒,不適宜作為獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)存在。終止國(guó)食藥監(jiān)械[2004]359號(hào)附件2第43項(xiàng)計(jì)劃。
11
YY 0081-92
篩竇鉗
標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)內(nèi)容陳舊,過(guò)細(xì)過(guò)小。
12
YY 0082-92
平端蝶形螺釘
該標(biāo)準(zhǔn)已被YY/T 0179-2005《丁字式開(kāi)口器》代替。
13
YY/T 0083-92
醫(yī)療儀器設(shè)備用產(chǎn)品銘牌
標(biāo)準(zhǔn)老舊,生產(chǎn)企業(yè)基本不引用該標(biāo)準(zhǔn)。
14
YY 0098-92
藥用旋渦振動(dòng)式篩分機(jī)
該設(shè)備屬制藥機(jī)械,已發(fā)布JB20034-2004。
15
YY 0116-93
醫(yī)用房間空氣調(diào)節(jié)器
醫(yī)用房間空氣調(diào)節(jié)器與民用產(chǎn)品之間已經(jīng)沒(méi)有差別,且生產(chǎn)企業(yè)已停止生產(chǎn)該產(chǎn)品。
16
YY/T 0130-93
醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表
該標(biāo)準(zhǔn)只是一個(gè)醫(yī)用X設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)的匯總,無(wú)法起到標(biāo)準(zhǔn)工作的指導(dǎo)作用。
17
YY/T 0173.7-94
手術(shù)器械 柄花
柄花的作用一為摩擦,二為裝飾,不必要制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作硬性規(guī)定。
18
YY/T 0173.9-94
手術(shù)器械 小長(zhǎng)方柄 空心八角柄 六角柄
任何手柄均可適用,不必要制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作硬性規(guī)定。
19
YY/T 0193-94
醫(yī)療器械 鋁制件陽(yáng)極氧化膜技術(shù)條件
該標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際使用范圍窄。企業(yè)可參考SJ20892-2003《鋁和鋁合金陽(yáng)極氧化膜規(guī)范》。
20
YY 0198-1995
10mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第27項(xiàng)計(jì)劃。
21
YY 0199-1995
30mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第26項(xiàng)計(jì)劃。
22
YY 0200-1995
50mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第25項(xiàng)計(jì)劃。
23
YY 0201-1995
100mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第24項(xiàng)計(jì)劃。
24
YY 0215.1-1995
電熱消毒柜安全、消毒效果 通用技術(shù)條件
已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和衛(wèi)生要求》代替。
25
YY 0230-1995
熱壓式蒸餾水機(jī)
該產(chǎn)品屬于制藥機(jī)械,已發(fā)布JB20029-2004。
26
YY/T 0245.2-1996
管型消化道吻合器
并入YY/T 0245.1-1997,該標(biāo)準(zhǔn)已修訂并審定,其技術(shù)要求在該標(biāo)準(zhǔn)中均有表達(dá)。
27
YY/T 0288-1996
質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T 19002-ISO 9002應(yīng)用的專(zhuān)用要求
被YY/T0287-2003所代替
28
YY 0312-1998
性輔助器具通用技術(shù)條件
該產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理。
29
YY 91029-1999
400mA醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)
X射線(xiàn)機(jī)種類(lèi)很多,以mA命名不科學(xué)。安全指標(biāo)GB9706系列已覆蓋,性能指標(biāo)參照YY/T 0106-2004《醫(yī)用診斷X射線(xiàn)機(jī)通用技術(shù)條件》。終止國(guó)藥管械[1999]308號(hào)附件1第6項(xiàng)計(jì)劃。
30
YY 91039-1999
嬰兒培養(yǎng)箱
與GB 11243-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專(zhuān)用要求》重復(fù)
31
YY/T 91050-1999
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件的編寫(xiě)方法
執(zhí)行YY/T 0316-2000
32
YY/T 91055-1999
醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)技術(shù)條件
屬于外觀要求,只做目力觀察,無(wú)定量測(cè)試要求。
33
YY 91060-1999
生化儀器名詞術(shù)語(yǔ) 紫外可見(jiàn)光吸收光譜法
應(yīng)制定體外診斷產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)
34
YY 91065-1999
普及型牙科治療機(jī)
與YY/T 1043-2004《牙科治療機(jī)》重復(fù)且不協(xié)調(diào),該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 7494:1996,更具先進(jìn)性。
35
YY 91091-1999
超聲妊娠檢查儀
市場(chǎng)已無(wú)此類(lèi)產(chǎn)品,其功能已由低檔B超替代。終止國(guó)藥管械[2000]330號(hào)附件3第13項(xiàng)計(jì)劃。
36
YY 91097-1999
電動(dòng)按摩椅
國(guó)食藥監(jiān)械[2003]310號(hào)規(guī)定此類(lèi)產(chǎn)品不屬醫(yī)療器械,終止國(guó)藥管械[1999]308號(hào)附件2第19項(xiàng)計(jì)劃。
37
YY 91098-1999
放射性核素掃描儀
技術(shù)落后,被γ相機(jī)代替。
38
YY 91101-1999
離心管、瓶
標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)適用性差
39
YY 91102-1999
低溫箱通用技術(shù)條件
本行業(yè)不使用該標(biāo)準(zhǔn)
40
YY 91103-1999
低溫箱通用試驗(yàn)方法
本行業(yè)不使用該標(biāo)準(zhǔn)
41
YY 91104-1999
稀釋器
標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)適用性差
42
YY 91110-1999
電熱煮沸消毒器
該標(biāo)準(zhǔn)不適合現(xiàn)在和以后的需要
43
YY 91111-1999
臥式壓力蒸汽滅菌系列
該標(biāo)準(zhǔn)不適合現(xiàn)在和以后的需要
44
YY 91112-1999
醫(yī)用電熱式蒸汽發(fā)生器技術(shù)條件
該標(biāo)準(zhǔn)不適合現(xiàn)在和以后的需要
45
YY 91113-1999
醫(yī)用低溫箱
本行業(yè)不使用該標(biāo)準(zhǔn),終止國(guó)食藥監(jiān)械[2003]27號(hào)附件2第21項(xiàng)計(jì)劃。
46
YY 91114-1999
尸體冷藏箱
國(guó)食藥監(jiān)械[2004]605號(hào)規(guī)定尸體冷藏箱不屬于醫(yī)療器械
47
YY 91115-1999
醫(yī)用拼裝式冷庫(kù)
本行業(yè)不使用該標(biāo)準(zhǔn)
48
YY 91125-1999
立式壓力蒸汽消毒器型式基本參數(shù)和尺寸
從產(chǎn)品發(fā)展和產(chǎn)品供求角度考慮,不必要限制規(guī)定產(chǎn)品的型式基本參數(shù)和尺寸。
49
YY 91126-1999
臥式圓形壓力蒸汽消毒器型式基本參數(shù)和尺寸
從產(chǎn)品發(fā)展和產(chǎn)品供求角度考慮,不必要限制規(guī)定產(chǎn)品的型式基本參數(shù)和尺寸。
50
YY 91132-1999
鵝頭接骨釘
市場(chǎng)上該類(lèi)產(chǎn)品已很少,基本不使用該標(biāo)準(zhǔn)。
51
YY 91138-1999
臥式矩形壓力蒸汽消毒器型式基本參數(shù)和尺寸
從產(chǎn)品發(fā)展和產(chǎn)品供求角度考慮,不必要限制規(guī)定產(chǎn)品的型式基本參數(shù)和尺寸。
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