各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營的實際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日

    一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合倉庫所在地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機管理系統(tǒng)。

    二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

    （1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

    （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

    （3）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

    （4）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

    （5）新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

    經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗收。檢查驗收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門（樣式見附件1、2），由發(fā)證部門將新增倉庫地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。

    三、經(jīng)核準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，對所設(shè)置的倉庫進行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動。

    四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進行日常監(jiān)管。

附件：1．關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函

    2．對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋的函

附件1

關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函

〔　　　〕年　　號

  

                （食品）藥品監(jiān)督管理局：

    企業(yè)申請對其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》倉庫地址進行變更，擬增設(shè)倉庫的地址在你�。▍^(qū)、市）轄區(qū)內(nèi)，請你局協(xié)助對其進行現(xiàn)場驗收（異地增設(shè)倉庫移交資料附后），現(xiàn)場驗收結(jié)果在　　　月　　　日前反饋我局。

   

（食品）藥品監(jiān)督管理局：

年　　月　　日    

附件2

    〔　　　〕年　　號

                （食品）藥品監(jiān)督管理局：

    我局收到《關(guān)于對<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>倉庫地址變更協(xié)助現(xiàn)場驗收的函》（〔　　　〕年　　號）后，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）和我省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求的倉庫條件，對該企業(yè)擬增倉庫進行了現(xiàn)場驗收，驗收結(jié)果合格/不合格（現(xiàn)場檢查驗收資料附后）。

   

（食品）藥品監(jiān)督管理局：

年　　月　　日