各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各口岸、邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局，各口岸藥品檢驗(yàn)所，各邊境口岸所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所：

    為配合實(shí)施《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)），國(guó)家局組織修訂了《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，制定了《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》、《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》、《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，現(xiàn)予以印發(fā)，自2006年7月15日起實(shí)施。

    關(guān)于《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》、《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》、《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》等各種表格我局將統(tǒng)一印制并郵寄給各口岸藥品檢驗(yàn)所、邊境口岸所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所。

    特此通知

    附件：1．進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

    2．進(jìn)口藥材抽樣記錄單（略）

    3．進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)（略）

    4．進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（略）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月六日  

附件1：

    一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，制定本規(guī)定。

    二、進(jìn)口藥材抽樣由承擔(dān)該品種檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所、邊境口岸所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需的工具和場(chǎng)地的準(zhǔn)備，以及抽樣時(shí)的搬移、倒垛、開(kāi)拆和恢復(fù)包裝等事項(xiàng)。

    三、同一合同，藥材名稱、產(chǎn)地或出口地、包裝規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號(hào)均相同者，方可作為同批進(jìn)行抽樣。

    四、抽樣通則：

    （一）抽樣前，應(yīng)當(dāng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)，藥材名稱，產(chǎn)地或出口地（生產(chǎn)廠商名），數(shù)量等。有內(nèi)包裝的樣品應(yīng)核對(duì)小包裝的藥材名稱、規(guī)格，生產(chǎn)廠名等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度，以及有無(wú)水跡、霉?fàn)�或其它物質(zhì)污染等,同時(shí)作詳細(xì)記錄。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗(yàn)。

    （二）根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

    （三）抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為3份，檢驗(yàn)后的剩余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

    特殊（貴細(xì)）品種檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期1個(gè)月領(lǐng)回。

    檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和剩余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況確定保留時(shí)間。

    超過(guò)保留期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所或邊境口岸所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)所自行處理并記錄備查。

    五、抽樣數(shù)量與檢驗(yàn)樣品數(shù)量要求：

    根據(jù)進(jìn)口藥材的類別、品種，分別規(guī)定抽樣數(shù)量與檢驗(yàn)樣品數(shù)量。

    （一）一般藥材：

    1．抽樣數(shù)量：　　60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽�。�60件以上者按5％抽樣。

    2．倒箱包數(shù)量：　　按總件數(shù)的1%倒箱（包），番瀉葉除外。

    3．檢驗(yàn)樣品數(shù)量：

    1～100件，每50件（不足50件以50件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

    100～500件，超出100件部分每100件（不足100件以100件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品；

    500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

    4．如遇質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問(wèn)題樣品，另作檢驗(yàn)樣品。

    （二）特殊（貴細(xì)）品種：

    1．牛黃：

    每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開(kāi)箱（包）。按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

    2．猴棗：

    全部開(kāi)箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品，每箱（包）抽取1份檢驗(yàn)樣品（約10克）。

    3．海馬：

    全部開(kāi)箱。逐箱抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻。每5箱（不足5箱以5箱計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。

    4．蛤蚧：

    全部開(kāi)箱，做現(xiàn)場(chǎng)檢查。酌情抽取代表性樣品，每5000對(duì)（不足5000對(duì)以5000對(duì)計(jì)）抽取代表性樣品10對(duì)，作為1份檢驗(yàn)樣品。

    5．海狗腎：

    全部開(kāi)箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每20公斤（不足20公斤以20公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取5條做檢驗(yàn)，留樣1條。

    6．高麗紅參（朝鮮紅參）：

    按不同規(guī)格分別取樣，600克/盒或以上，每80盒（不足80盒以80盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒），每100盒（不足100盒以100盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒），每300盒（不足300盒以300盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品；75克以下，每500盒（不足500盒以500盒計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

    7．西洋參：

    統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：以最小包裝為1件計(jì)，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽1件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50-100克），每5件（不足5件以5件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

    原裝西洋參：20件以下抽取2件，2件混勻作為1份檢驗(yàn)樣品。20件以上每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的20％倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查，然后參照統(tǒng)裝西洋參抽取檢驗(yàn)樣品，每20件（不足20件以20件計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

    8．西紅花：

    全部開(kāi)箱。每10件開(kāi)啟1件，每10公斤（不足10公斤以10公斤計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品，抽取約75克。

    9．天竺黃、泰國(guó)安息香：

    10箱以下開(kāi)2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開(kāi)1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣，混合均勻。四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品，每10箱（不足10箱以10箱計(jì)）做為1份檢驗(yàn)樣品（約750克）。

    10．肉桂：

    每10個(gè)包裝（不足10個(gè)包裝以10個(gè)包裝計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。 截取代表性樣品，總量不少于300克做為檢驗(yàn)樣品。

    11．血竭：

    每10箱（不足10箱以10箱計(jì)）抽取1件檢驗(yàn)樣品。按20％開(kāi)箱，每箱自上、中、下不同部位各取血竭2塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣，然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。

    12．蘇合香：

    以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。每份檢驗(yàn)樣品用量約150克。

    13．沉香：

    全部倒箱檢查。按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計(jì)）作為1份檢驗(yàn)樣品。

    14．藤黃：

    抽取代表性份樣，混合均勻。四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件檢驗(yàn)樣品（約150克）。

    六、抽樣注意事項(xiàng)

    1．抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽樣品的要求。

    2．抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)防止樣品污染，抽取的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

    3．抽樣應(yīng)由受過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位的有關(guān)人員必須在場(chǎng)。

    4．根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)所、邊境口岸所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)與報(bào)驗(yàn)單位共同擬定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。

    七、本規(guī)定自2006年7月15日起實(shí)施。1999年5月1日實(shí)施的《進(jìn)口藥品管理辦法》附件七《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》同時(shí)廢止。