各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神，國(guó)家局于2006年6月2日召開(kāi)了全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作會(huì)議，現(xiàn)將經(jīng)會(huì)議討論修改后的《全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

    工作中有何問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

   

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十八日

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法監(jiān)督實(shí)施藥品GMP，是保證藥品質(zhì)量的有效措施。自2004年7月1日起，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產(chǎn)，全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP取得階段性成效。但是，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題不容忽視，藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生，特別是某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品GMP認(rèn)證過(guò)程中存在不正當(dāng)行為；通過(guò)藥品GMP認(rèn)證后，不嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定，質(zhì)量管理滑坡，甚至個(gè)別企業(yè)生產(chǎn)假劣藥品，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議精神，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，特制定本實(shí)施方案。

    全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神，按照全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)總體安排和2006年全國(guó)藥品安全監(jiān)管工作會(huì)議的要求，結(jié)合治理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)商業(yè)賄賂專(zhuān)項(xiàng)工作，針對(duì)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，強(qiáng)化依法監(jiān)管責(zé)任，保證公眾用藥安全有效。

    （一）通過(guò)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，杜絕違法違規(guī)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

    （二）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查職責(zé)，提高依法監(jiān)管水平。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品GMP，需要整改的，責(zé)令立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，收回其《藥品GMP證書(shū)》，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以通報(bào)。必須把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，不走過(guò)場(chǎng)、不留死角，消除一切隱患。

    各省局要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，抓住重點(diǎn)，消除一切不安全因素。在全面排查的基礎(chǔ)上，確定本次專(zhuān)項(xiàng)檢查的范圍和內(nèi)容，其中應(yīng)把以下企業(yè)、品種、環(huán)節(jié)、內(nèi)容納入重點(diǎn)檢查對(duì)象。

    （一）重點(diǎn)檢查企業(yè)與品種

    1．注射劑生產(chǎn)企業(yè)；

    2．近期有群眾舉報(bào)的企業(yè)；

    3．近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

    4．近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè)。

    （二）重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)與內(nèi)容

    1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。

    2．質(zhì)量保證部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣、不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行、不合格物料及不合格成品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

    3．質(zhì)量控制部門(mén)：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣，如部分檢驗(yàn)，其確定原則；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢驗(yàn)，接受委托方的選擇原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況。

    4．物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案應(yīng)齊全、完整。

    5．物料管理：原料、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

    6．生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況。

    7．藥品銷(xiāo)售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷(xiāo)售記錄應(yīng)全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的去向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)收回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及收回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況。

    8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況。

    9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控狀況。

    10．曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見(jiàn)或結(jié)果。

    （一）按照國(guó)家局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)部署，各省局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。

    （二）各省局應(yīng)將藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作實(shí)施方案報(bào)送國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。方案應(yīng)包括：實(shí)施步驟、檢查范圍與重點(diǎn)內(nèi)容等。

    （三）專(zhuān)項(xiàng)檢查可與2006年度跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合。

    （四）國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司將組織對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督查和抽查。對(duì)不依法履行監(jiān)管職責(zé)、對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊的，要追究有關(guān)部門(mén)及人員責(zé)任。

    （五）各省局在國(guó)家局統(tǒng)一安排下，應(yīng)及時(shí)將專(zhuān)項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家局�？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)支持，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

    1．檢查總體情況，包括檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、具體實(shí)施步驟、檢查方式等；

    2．取得主要成效；

    3．企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的主要問(wèn)題；

    4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結(jié)果，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果或未予處理的理由；

    5．警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回《藥品GMP證書(shū)》、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；

    6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，包括體制、機(jī)制、制度、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質(zhì)等；

    7．已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)；

    8．對(duì)本次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的評(píng)估；

    9．藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查表（見(jiàn)附表），要對(duì)每一個(gè)被檢查企業(yè)逐一填寫(xiě)，一并上報(bào)。

   

編號(hào)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（蓋　章）　　　　　　　　

二〇〇六年　　　　月　　　　日