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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于白細胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知
(國食藥監(jiān)械[2006]268號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要,現(xiàn)將白細胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品的分類界定通知如下:
    一、白細胞回升系統(tǒng):由主機和等幅極高頻電磁治療頭、治療床組成。用于腫瘤病人放、化療之后,利用極高頻輻射來回升白細胞,進行腫瘤緩解治療。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    二、體腔熱灌注治療機(不含藥):由加熱裝置、灌注系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成,不包括治療用藥。用于癌性積液及胸腹腔熱物理治療,抽取病人胸腔和腹腔積液,將儲藥袋內(nèi)利用微波技術(shù)加熱的化療藥液輸入人體,再回流到加熱裝置中,形成全封閉循環(huán)治療系統(tǒng)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    三、樁核材料:主要成份為(乙氧基雙酚-A)-二甲基丙烯酸酯、玻璃填料、二縮三乙二醇二甲基丙烯酸酯、無定型硅膠、(雙酚-A)-縮水甘油-二甲基丙烯酸酯。是一種核復合樹脂成形材料。用于齒科修復和填充。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    四、血管拉栓管:將動脈或靜脈血栓取出血管。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    五、脫敏劑:草酸鹽牙本質(zhì)脫敏劑,用于天然牙的脫敏。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    六、生長因子增強骨基質(zhì):由磷酸鈣基質(zhì)和生長因子制成,用于植入牙周相關(guān)缺陷處促進骨骼生長和牙周再生。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    七、傷口護理軟膏:主要成分為沒食子酸鉍、右旋龍腦、凡士林。用于一、二級燒燙傷傷口、表淺層傷口、取皮區(qū)傷口、手術(shù)后傷口、擦傷及撕裂傷的護理。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    八、數(shù)控立體定位儀:依據(jù)CT斷層掃描影像信息,在脫離CT實時監(jiān)控狀態(tài)下,準確還原CT的斷層方向和斷層角度,精確重復斷層影像所描述的空間位置。由紅寶石激光點形成手術(shù)的入針路徑,醫(yī)生根據(jù)激光點所指示的路徑進行穿刺手術(shù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    九、靜脈剝脫器:用于大隱靜脈手術(shù)中剝離血管內(nèi)血栓。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
    十、隧道器:可重復使用,在血管手術(shù)中在皮膚下造成隧道,移植血管。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十一、牙科精密附著體:由陰體和陽體組成。陰體用純鈦制成,陽體采用非氧化的、不含銅可鑄造鈀合金或非口內(nèi)用的無殘留性可燃塑料或貴金屬合金制成。陰體安裝于義齒上,不接觸口腔黏膜。陰體陽體通過摁扣連接。用于齒科矯形修復。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十二、婦科、直腸科治療椅(電控設(shè)備):由底座、背板、坐板、腳托、腳控開關(guān)、不銹鋼沖洗盆和卷紙架組成。婦產(chǎn)科和直腸科進行檢查和治療時使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十三、牙齦干燥劑:由乙醇、丙酮、蒸餾水等組成。用于牙齒表面的快速干燥、清潔。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十四、氫氧化鈣根管消毒糊劑:在局部產(chǎn)生堿性環(huán)境,抑制細菌繁殖,用于口腔根管消毒,為下一步根管充填作準備。主要成分為65.5%的氫氧化鈣。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十五、免散瞳數(shù)碼眼底照相機:主要用于免散瞳和散瞳條件下對視網(wǎng)膜和眼周組織進行照相、資料存儲和圖片打印。輔助眼科疾病的臨床診斷。由外固視燈帽、外固視燈,自由移動式,帶垂直升降的下頜托,額頭支撐部和固視燈底座,顯示器、照相機部和控制系統(tǒng)等組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十六、齒科膜片:由樹脂制成,直接放置于患者口中,用于矯正牙齒。置于患者口中時間長短依據(jù)需要調(diào)整。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十七、PACSBROKER軟件:用于RIS、PACS和成像設(shè)備之間數(shù)據(jù)交換。具備數(shù)據(jù)校準功能。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十八、醫(yī)用培養(yǎng)瓶專用增菌液:由純凈水、牛血清白蛋白、氯化鈉、油酸、皂角苷組成。皂角苷作為溶胞劑,促進血細胞溶解。其它成份可為標本中的分枝桿菌提供最佳生長條件,提高分枝桿菌的生長速度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    十九、兒童輔助診療軟件:與兒童保健系列軟件中的心理測評軟件相配合,對兒童的排泄障礙、抽動障礙、精神障礙進行標準的診斷和治療,可自動得出疑似診斷及確定診斷結(jié)果。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    二十、醫(yī)用真空負壓機:用于醫(yī)用氣體導管系統(tǒng)。由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸,使系統(tǒng)各管路產(chǎn)生負壓值。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    二十一、醫(yī)用空氣壓縮機:用于醫(yī)用氣體導管系統(tǒng)。由氣罐、連接裝置和電控箱組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    二十二、牙科手機用電動馬達:由控制組件和馬達組成。與牙科綜合治療臺的牙科手機配套使用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    二十三、比濁儀:在細菌鑒定和藥敏實驗前,通過光電比色原理測定待測菌液的濃度。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    二十四、無菌密封插頭、無菌液體轉(zhuǎn)移接頭、無菌液體轉(zhuǎn)移器:用于藥物和液體之間混合、轉(zhuǎn)移。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
    二十五、吸收試驗Flex試劑盒:主要成分為硫酸鈷(Ⅱ),用于檢查在臨床化學系統(tǒng)上進行液體測量和光度學測量系統(tǒng)正常運行的情況。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    二十六、菌斑染色片:主要成分為四碘熒光素鈉。用于顯示牙面菌斑,提高刷牙的質(zhì)量和效果。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    二十七、恢復液:由甘油、油酸、鈉鹽、純水組成。與結(jié)核分枝桿菌藥敏試劑盒配合使用,保證進行藥敏試驗的分枝桿菌良好生長。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    二十八、牙科種植體手術(shù)用工具:可重復使用,包含旋入連接器、連接圈、旋入扳手、延長桿、DA把持器、粗/細探測器、螺絲刀、自停套、拋光保護帽、磨合桿、取模柱扳手、取模柱、技工修復螺絲、替代體、轉(zhuǎn)移帽、螺絲取出器、咬合支架、圓口鑷子、骨沖頂器、骨擴增器、塑料修復帽。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    二十九、內(nèi)鏡一體化清洗消毒中心:由柜體、注液器、消毒液提示器、消毒電子定時器、水槽、水槍、水泵、氣槍、氣泵等組成。用于對內(nèi)鏡的清洗消毒。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    三十、細胞保存/防腐液:用于保存進行細胞和組織檢查的細胞和組織碎片。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    三十一、比濁管:由一系列標準濁度的試管組成。通過目測比較待測菌液與標準菌液濃度來大致確定待測菌液濃度。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    三十二、耳鼻喉科通用手術(shù)器械套裝:可重復使用,包含手柄、軟骨剪、篩骨鉗、雙匙鉗、雙勺鉗、勺鉗、淋巴組織鉗、棉花鉗、持針器、探針、孔口探頭、海綿夾、喉頭鏡、扁桃體分離器、牽拉器、嘴塞、耳用診視器、鼓膜打孔器、打孔器、打結(jié)前伸裝置、打結(jié)促進器、勒除器、擴張器、擴張鉗、解剖器、胸架、壓板、放大鏡。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    三十三、呼吸肌訓練器:含有獨立的流量單向閥門,在人體呼氣和吸氣時保證持續(xù)的阻力。用于胸部理療中對呼吸肌進行鍛煉。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
    三十四、清洗用生理氯化鈉溶液:用于清洗浸泡手術(shù)器械。不作為醫(yī)療器械管理。
    三十五、擴大針測量尺和擴大針放置盒:用于測量擴大針長度及放置擴大針。不作為醫(yī)療器械管理。
    三十六、醫(yī)用杯:耳鼻喉科通用手術(shù)器械包含的組件。用于放置手術(shù)中的脂棉、輕擦液和組織。不作為醫(yī)療器械管理。
    三十七、放射科信息系統(tǒng):用于登記患者身份,分配檢查機房。提供專業(yè)的報告模板方便放射科醫(yī)師報告撰寫和審核。并對放射科內(nèi)信息進行統(tǒng)計,提升科室管理。不作為醫(yī)療器械管理。
    三十八、萬向型手術(shù)床麻醉與監(jiān)護管線固定架:用于固定麻醉及監(jiān)護管線,減少術(shù)中病人麻醉及監(jiān)護管線脫落扭曲,危及病人生命安全。不作為醫(yī)療器械管理。
    三十九、兒童保健系列軟件:包含生長發(fā)育軟件、營養(yǎng)評估軟件、骨齡測評軟件、心理測評軟件、圖片詞匯測試軟件、兒童注意力訓練軟件。不作為醫(yī)療器械管理。
    四十、血漿凝固儀清洗液:用于洗滌血凝儀上的探針、管路。由次氯酸鈉、穩(wěn)定劑、防腐劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。
    四十一、尼古丁電子霧化器:用于順利消除戒煙者身體對煙堿的生理需求,解除煙癮,緩解戒斷癥狀。不作為醫(yī)療器械管理。
    四十二、電動代步車:用于行動有困難的殘疾人與年老體弱者日常出行的代步工具。不作為醫(yī)療器械管理。
    四十三、蛋白分析儀清洗劑:不作為醫(yī)療器械管理。
    四十四、醫(yī)院信息管理系統(tǒng):為醫(yī)院管理者提供分析所需的各類業(yè)務統(tǒng)計數(shù)據(jù),并從不同角度實時了解醫(yī)院各部門運行狀態(tài),使管理做到統(tǒng)籌規(guī)劃。不作為醫(yī)療器械管理。
    四十五、檢驗科信息管理系統(tǒng):通過連接實驗儀器與計算機,實現(xiàn)病人化驗單錄入、檢驗報告的自動生成、報告的打印與傳輸、實驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析等方面智能化、自動化和規(guī)范化管理。無治療、診斷作用。不作為醫(yī)療器械管理。
   
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十八日
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