各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為保護臭氧層，我國政府于1989年9月加入了《保護臭氧層維也納公約》，并于1991年6月加入《關于消耗臭氧層物質（以下簡稱ODS）的蒙特利爾議定書》（以下簡稱《議定書》）。1993年1月，國務院批準實施《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質國家方案》（以下簡稱《國家方案》）作為履行《議定書》的行動綱領。《國家方案》規(guī)定，我國將在2010年1月1日實現ODS生產和消費的同步淘汰。

    藥用氣霧劑中作為分散劑和拋射劑使用的氯氟化碳類物質（以下簡稱CFCs），是《保護臭氧層維也納公約》中規(guī)定的2010年前淘汰的ODS。為實現《國家方案》，國家成立了以國家環(huán)境保護總局為組長單位的國家保護臭氧層領導小組，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年6月成為保護臭氧層領導小組成員，負責我國藥用氣霧劑ODS的淘汰和相關監(jiān)督管理工作。

    目前我國受控的ODS有10個品種，而藥用氣霧劑中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷（CFC11）、二氯二氟甲烷（CFC12）、二氯四氟乙烷（CFC114）三個品種。為履行我國政府承諾，保證淘汰計劃的順利實施，現將有關事宜通知如下：

    一、2007年7月1日起生產外用氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產的CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起生產吸入式氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產的CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。

    二、2007年7月1日起停止進口以CFCs作為輔料的外用氣霧劑，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起停止進口以CFCs作為輔料的吸入式氣霧劑，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。

    三、從2007年7月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑的注冊申請（包括進口的此類注冊申請），從2010年1月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑的注冊申請（包括進口的此類注冊申請）。

    四、為執(zhí)行《國家方案》而淘汰CFCs類物質，藥品生產企業(yè)更改藥用氣霧劑中的藥用輔料的或者更改劑型的，按照《藥品注冊管理辦法》相關規(guī)定提出注冊申請。

    各省局要做好相關政策的宣傳工作，指導藥品生產企業(yè)執(zhí)行《國家方案》，在執(zhí)行中如有問題請及時與國家局聯(lián)系。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十二日