各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近日，國家局接到部分省局就《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中重新注冊有關(guān)執(zhí)行問題的請示，現(xiàn)就相關(guān)問題解釋如下：

    一、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條，“醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程�！痹撛瓌t適用于第四章所述的醫(yī)療器械（首次）注冊和第五章所述的醫(yī)療器械重新注冊。

    根據(jù)上述原則，屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形申請變更重新注冊的，應(yīng)根據(jù)附件4、附件5或者附件7的要求以及變更情況提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件等，所提交文件應(yīng)能夠支持對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，如所提交文件不能證明產(chǎn)品安全性、有效性的，應(yīng)針對性地補(bǔ)充提交相應(yīng)的技術(shù)資料。例如，如果變更重新注冊時(shí)，原來的臨床適用范圍發(fā)生變化，而原注冊申報(bào)的臨床資料未對變化的臨床試用范圍進(jìn)行驗(yàn)證的，則應(yīng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的臨床資料，對變化的臨床適用范圍提供安全性、有效性的驗(yàn)證。

    《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定三種不予重新注冊的情形，但并不意味著除了該條所述情形之外的重新注冊申請一定獲得批準(zhǔn)。該條針對行政上可以預(yù)知的企業(yè)未完成有關(guān)要求、或者產(chǎn)品屬于淘汰品種、或者醫(yī)療器械注冊證書已被撤銷的三種情形，不予重新注冊。而對于每個(gè)重新注冊申報(bào)項(xiàng)目，審查部門除核對以上三種情形外，最根本的，是對產(chǎn)品的安全性、有效性再次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。經(jīng)過評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性符合市場準(zhǔn)入要求的，應(yīng)予以重新注冊；否則將不予重新注冊。

    重新注冊并非（首次）注冊的延續(xù)，不能不結(jié)合上市后對該產(chǎn)品反饋的使用情況以及科技發(fā)展的新結(jié)論進(jìn)行安全性、有效性的再次評(píng)價(jià)，確定其是否能準(zhǔn)許重新進(jìn)入市場。審查部門在對重新注冊申請項(xiàng)目進(jìn)行審查時(shí)，同樣要根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》總則第三條所述的原則，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效期性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。

    二、對于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十六條第二款規(guī)定的“重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定”，應(yīng)當(dāng)結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的整體框架、章節(jié)銜接和立法原意來理解執(zhí)行第四章與第五章的適用關(guān)系。

    如，第四章第十九條規(guī)定了關(guān)于（首次）注冊申請材料的要求，對于重新注冊而言，除所依據(jù)的附件要求按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“附件4、附件5或者附件7”執(zhí)行外，重新注冊的申請材料應(yīng)當(dāng)符合第十九條的其他要求。

    重新注冊的審批程序，除了包括審查部門對申請進(jìn)行審查外，還應(yīng)當(dāng)包括審查部門在審查后作出相應(yīng)的審批決定。其中，審查部門對產(chǎn)品安全性、有效性不符合要求的重新注冊申請作出不予重新注冊的書面決定的，除了引用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條外，還應(yīng)當(dāng)引用第三十六條第二款。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月二十六日