各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為逐步提高醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的裝備水平和檢測能力，保證醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本工作需要，我局制定了《省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。
本標準共包含三個部分：醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標準；醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標準；重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標準。
附件：省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月十八日
附件：
省級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器配置標準（試行）
一、醫(yī)用電氣設(shè)備安全檢測儀器配置標準
醫(yī)用電氣設(shè)備安全（GB9706.1） |
序號 | 設(shè)備名稱、型號 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 數(shù)字電流計 | 1 | |
2 | 功率計 | 1 | |
3 | 6位半數(shù)字萬用表 | 1 | |
4 | 示波器 | 1 | |
5 | 標準試驗指、針、鉤、直指、棒 | 1 | |
6 | 接地阻抗測試儀 | 1 | |
7 | 漏電流測試儀 | 1 | |
8 | 交直流耐壓測試儀 | 1 | |
9 | MD及連接裝置 | 1 | |
10 | 隔離電源 | 1 | |
11 | 表面溫度計 | 1 | |
12 | 便攜式電氣安全分析儀 | 1 | |
13 | 變壓器變頻變壓測試儀 | 1 | |
14 | 變壓器負載臺(過載、短路) | 1 | |
15 | 電源線防護套彎曲試驗裝置 | 1 | |
16 | 高壓探頭 | 1 | 1：1000 |
1 | 1：10000 |
17 | 扭矩扳手 | 1 | |
18 | 球壓試驗器 | 1 | |
19 | 水壓試驗機 | 1 | |
20 | 網(wǎng)電源頻率變換器 | 1 | |
21 | 穩(wěn)定性試驗機 | 1 | |
22 | 醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置 | 1 | |
23 | 沖擊試驗器 | 1 | |
24 | 測力裝置 | 1 | |
25 | 剛度測試裝置 | 1 | |
26 | 溫度角 | 1 | |
27 | 變壓器繞組溫升測試儀 | 1 | |
28 | 剩余電壓測試儀 | 1 | |
29 | 滴水箱(用于進液試驗) | 1 | |
30 | 擺管(用于進液試驗) | 1 | |
31 | 壓力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和滅菌試驗) | 1 | |
32 | 數(shù)字電子秒表 | 1 | |
33 | 塞規(guī)和直尺(用于測量爬電距離和電氣間隙) | 1 | |
二、醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械性能檢測儀器配置標準
序號 | 設(shè)備名稱、型號 | 檢測的產(chǎn)品品種 | 項目 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 心腦電圖檢定儀 | 心電圖機YY1193-2003 | 性能參數(shù) | 1 | |
2 | 同上 | 腦電圖機JJG543-96 IEC60601-2-26 | 性能參數(shù) | 1 | |
3 | 同上 | 心電監(jiān)護儀YY91079-1999 | 性能參數(shù) | 1 | |
4 | 血壓計標準器 | 血壓計、血壓表GB3053-1993 | 測量準確度 | 1 | |
5 | 聲頻特性測試儀 | 聽診器 | 頻響曲線 | 1 | |
6 | 標準溫度計、精密恒溫槽 | 體溫計 | 溫度準確性 | 1 | |
7 | 多參數(shù)病人模擬器 | 多參數(shù)監(jiān)護儀 | 參數(shù)模擬 | 1 | |
無創(chuàng)血壓檢測儀 | 無創(chuàng)血壓 | 1 | |
血氧飽和度檢測儀 | 血氧飽和度 | 1 | |
除顫效應(yīng)檢測儀 | 除顫效應(yīng) | 1 | |
8 | 各種超聲體模（多用途超聲模塊、三維超聲模塊、超聲多普勒仿血流模塊、高頻超聲體模等） | 超聲診斷設(shè)備 GB10152-1997 | 探測深度、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū) | 1 | |
9 | 胎兒監(jiān)護儀模擬器、標準砝碼、壓力裝置 | 胎兒監(jiān)護儀YY0449-2003 | 胎心率及宮縮壓 | 1 | |
10 | 綜合靈敏度測試儀 | 胎兒多普勒心率儀YY0448-2003 | 綜合靈敏度 | 1 | |
11 | X線機綜合分析儀 | X線機 GB9706.3-2000 GB9706.12-2000 GB9706.14-2000 GB9706.18-2000 | 輻射輸出空氣比、釋動能率、 重復(fù)性、線性、 X射線管電壓、管電流、曝光時間 | 1 | |
巡測儀 | 輻射泄漏 | 1 | |
高分辨率測試卡 | 分辨力 | 1 | |
光野、照射野一致性檢測板 | 輻射野與光野一致性 | 1 | |
實時焦點檢測儀 | 焦點性能 | 1 | |
星卡 | 1 | |
乳腺模體 | 乳腺機攝影質(zhì)量 | 1 |
DSA性能模體 | 數(shù)字減影機空間分辨率 | 1 |
CR、DR機性能模體 | CR、DR機性能 | 1 |
劑量面積乘積儀 | 放射安全 | 1 |
膠片光密度計 | 洗片質(zhì)量 | 1 |
磁共振體模 | 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI) | 性能檢測 | 1 | |
周圍磁場強度檢測儀 | 磁場強度 | 1 | |
性能模體 | CT 注：劑量指數(shù)（CTDI）、管電壓、管電流、輻射泄漏、焦點這幾項性能檢測設(shè)備與X線機相同 | 均勻性、層厚、噪聲水平、低對比分辨力、空間分辨力 | 1 | |
CT劑量模體 | CT劑量 | 1 | |
12 | 呼吸機質(zhì)量檢測儀 | YY91041-1999 電動呼吸機 | 潮氣量、壓力、流量等 | 1 | |
| YY91108氣動呼吸機 | |
13 | 麻醉蒸發(fā)器測試儀 | YY0320-2000 麻醉機 | 麻醉氣體濃度 | 1 | |
14 | 嬰兒培養(yǎng)箱分析儀 | 嬰兒培養(yǎng)箱GB11243-2000 | 溫濕度、風(fēng)速、噪聲等 | 1 | |
二氧化碳(CO2)濃度分析儀 | 二氧化碳濃度 | 1 | |
15 | 除顫起搏分析儀 | 除顫器GB9706.8-1996 | 輸出能量、電壓等 | 1 | |
16 | 輸液泵分析儀 | 輸液泵IEC60601-2-24 | 流量、流速 | 1 | |
17 | 高頻手術(shù)電刀測試儀 | GB9706.4-99 高頻手術(shù)器 | 輸出功率 | 1 | |
高頻耐壓試驗儀 | 耐壓 | 1 | |
18 | 同上 | 射頻消融器 | 輸出功率 | 1 | |
19 | 激光功率計、激光能量計 | 醫(yī)用激光設(shè)備 | 激光功率 | 1 | |
連續(xù)激光器波長計 | 激光波長計 | 1 | 波長在400nm-4000nm之間9.1um～11.3um |
脈沖激光波長計 |
CO2激光波長計 |
激光光束診斷系統(tǒng)（CO2） | 激光光束質(zhì)量分析儀 | 1 | 儀器含：co2激光波長測量波長范圍：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm |
20 | 微波功率計 | 微波治療儀 | 輸出功率 | 1 | |
網(wǎng)絡(luò)分析儀、衰減器 | 性能 | 1 | |
微波漏能儀 | 微波漏能 | 1 | |
21 | 超聲功率計（瓦級、毫瓦級） | 超聲治療儀 | 超聲功率測量 | 2 | |
22 | 直接式射頻功率計 | 短波治療儀IEC60601-2-3 | 輸出功率 | 1 | |
23 | 呼吸阻力測試儀 | GB12130-1995 醫(yī)用高壓氧艙 | 5.4.9 吸氧阻力和呼氣阻力 | 1 | |
24 | 精密測溫裝置 | 生化分析儀 | 性能檢驗 | 1 | |
25 | 任意波信號發(fā)生器 | 治療設(shè)備（中低頻、紫外、紅外、磁場） | 性能檢驗 | 1 | |
紫外輻照計 | 1 | |
黑體標準源 | 1 | |
26 | 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) | 滅菌設(shè)備 | 性能檢測 | 1 | |
三、重點監(jiān)控的無源醫(yī)療器械檢測儀器配置標準
序號 | 設(shè)備名稱、型號 | 產(chǎn)品品種 | 項目 | 數(shù)量 | 備注 |
1 | 檢測一次性使用輸液器一套 | 一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用無菌注射針 一次性使用輸注泵 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 血漿分離杯、血漿管路 | 物理性能(微粒污染、密合性) | 1 | |
檢測一次性使用無菌注射器一套 | 1 |
檢測一次性使用無菌注射針一套 | 1 |
微粒檢測儀 | 1 |
空氣采樣器 | 1 |
其它輔助設(shè)備 | 1 |
原子吸收分光光度計 | 金屬離子 | 1 |
酸度計 | 酸堿度 | 1 |
干燥箱 | 蒸發(fā)殘渣 | 1 |
紫外分光光度儀 | 紫外吸光度 | 1 |
氣相色譜儀 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | 1 |
電子分析天平 | | 3 |
蠕動泵 | 制備供試液 | 1 |
恒溫恒濕實驗箱 | 水蒸氣透過性 | 1 |
壓力蒸汽鍋 | 制備血袋供試液 | 1 |
多通道液體流量測試儀（4通道） | 輸注泵流量參數(shù) | 1 |
智能熱原儀 | 生物性能 | 1 |
全自動消毒鍋 | 1 |
霉菌培養(yǎng)箱 | 1 |
細菌培養(yǎng)箱 | 1 |
細菌內(nèi)毒素檢測設(shè)備 | 1 |
二氧化碳培養(yǎng)箱 | 1 |
正置顯微鏡 （帶刻度標尺） | 1 |
倒置顯微鏡 （帶照相功能） |
超低溫冰箱 | 1 |
立式低溫低速離心機 | 1 |
其他輔助設(shè)備 | 1 |
2 | 沖片機、裁刀 | 橡膠避孕套 GB7544-2004 | 長度、寬度、厚度 | 1 | |
長度測量尺測厚儀 | 1 |
爆破容量儀(2頭) | 爆破體積和壓力 | 1 |
熱老化箱 | 1 |
漏水檢測儀 | 針孔 | 1 |
3 | 氧透量計 | 隱形眼鏡 (護理液) | 性能指標 | 1 | |
全自動焦距儀 | 1 |
數(shù)顯溫度控制儀 | 1 |
紅外水分測定儀 | 1 |
動冰點滲透壓計 | 1 | |
厚度儀 | 1 |
接觸鏡檢測儀 | 1 |
人工晶體動態(tài)儀 | 1 |
焦度計 | 1 |
4 | 彈性試驗裝置
移動阻力裝置
剝離力裝置
恢復(fù)性試驗裝置 | 宮內(nèi)節(jié)育器
GB11235-1997
GB11236-1995 | 性能指標 | 1 | |
顯微維氏硬度計 | 1 |
5 | 全自動生化分析儀 | 體外診斷試劑 | | 1 | |
血球計數(shù)儀 | 1 | |
酶標儀 | 1 | |
洗板機 | 1 | |
存儲儀器（如冰箱、恒溫恒濕箱、振蕩器等） | 1 | |
6 | 綜合拉力試驗機 | 基礎(chǔ)檢驗設(shè)備 | | 1 | |
政策法規(guī)網(wǎng)>
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