臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請人，并及時向倫理委員會報告。

    第四十一條  對已批準(zhǔn)的臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    第四十二條  臨床試驗期間發(fā)生下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗：

    （一）倫理委員會未履行職責(zé)的；

    （二）不能有效保證受試者安全的；

    （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的；

    （四）未及時、如實報送臨床試驗進(jìn)展報告的；

    （五）已批準(zhǔn)的臨床試驗超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的；

    （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;

    （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

    （八）臨床試驗中弄虛作假的；

    （九）存在違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。

    第四十三條  國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令修改臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗的，申請人或者臨床試驗單位應(yīng)當(dāng)遵照執(zhí)行。

    第四十四條  臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫�；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

    第四十五條  臨床試驗用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有臨床試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗方案。研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗參加者。臨床試驗用藥物不得銷售。

    第四十六條  境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

    （一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗；

    （三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

    （四）臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

    （五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，必須符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定，申請人必須同時提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

    第四十七條  申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

    第四十八條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：

    （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

    （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

    （三）用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；

    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；

    （五）突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。

    第四十九條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理本辦法第四十八條所列藥品的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和意見后，確定是否對該申請實行快速審批。

    第五十條  多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復(fù)申請；需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的藥物外，新藥申請獲得批準(zhǔn)后每個品種只能由一個單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。

    同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。

    第五十一條  在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

    在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

    第五十二條  申請人完成臨床前研究后，填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關(guān)資料和藥物實樣。

    第五十三條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

    第五十四條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，對申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

    第五十五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行技術(shù)審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料、提供藥物實樣。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第五十六條  申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗所認(rèn)為申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，可以提出將該新藥申請撤回。申請人未提出撤回申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核認(rèn)為藥品標(biāo)準(zhǔn)確實無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)予以退審。

    第五十七條  樣品經(jīng)檢驗，發(fā)現(xiàn)不符合申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局在核實后對新藥申請予以退審。

    第五十八條  在國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊申請，資料補(bǔ)充完畢后重新申報。

    第五十九條  自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原申請程序辦理。

    第六十條  申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

    第六十一條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    第六十二條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。

    第六十三條  新藥申請所需的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    第六十四條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

    第六十五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第六十六條  藥品說明書由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人申報的資料對藥品說明書予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請時將藥品說明書與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時予以發(fā)布。申請人對藥品說明書正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改藥品說明書的申請。

    藥品說明書必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。

    第六十七條  為申請新藥所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

    第六十八條  國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。

    監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

    第六十九條  新藥的監(jiān)測期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。

    第七十條  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。

    有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，必須及時向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。

    第七十一條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第七十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

    第七十三條  藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

    第七十四條  新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請；認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。

    第七十五條  新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請。

    第七十六條  進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，認(rèn)為符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請。

    第七十七條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。

    第七十八條  新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)同時提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號的申請。

    第七十九條  新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個藥品生產(chǎn)企業(yè)。受讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)由于特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持該受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同或者有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。原受讓方已就該新藥取得藥品批準(zhǔn)文號的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷其藥品批準(zhǔn)文號。

    接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。

    第八十條  接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。

    新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。在取得藥品批準(zhǔn)文號后，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售。

    第八十一條  新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。

    第八十二條  多個單位聯(lián)合研制的新藥進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)由新藥證書上聯(lián)合署名的單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。

    第八十三條  新藥證書持有者與受讓方應(yīng)當(dāng)共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。

    第八十四條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗記錄進(jìn)行核查，并進(jìn)行抽樣，同時通知藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。

    第八十五條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，報送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

    第八十六條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對收到的藥品注冊檢驗報告和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出審查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時將審查意見通知申請人。

    第八十七條  國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。

    申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。

    第八十八條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號，同時注銷轉(zhuǎn)讓方已取得的藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第八十九條  新藥進(jìn)入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求提出注冊申請。

    第九十條  申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。

    第九十一條  新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。

    第九十二條  申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。

    第九十三條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。

    第九十四條  接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人。

    第九十五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對審查意見和申報資料進(jìn)行審核，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。

    申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。

    第九十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。

    第九十七條  省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。

    第九十八條  對需要進(jìn)一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。

    第九十九條  為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。

    第一百條  申請進(jìn)口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

    申請進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

    第一百零一條  申請進(jìn)口藥品注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

    第一百零二條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的, 予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗；認(rèn)為不符合要求的, 不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。

    第一百零三條  中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第一百零四條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第一百零五條  臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗。

    臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

    第一百零六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進(jìn)行全面審評，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》;中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第一百零七條  申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等的研究資料。

    第一百零八條  國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。

    第一百零九條  進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

    第一百一十條  申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

    （一）申請進(jìn)行分包裝的藥品已經(jīng)取得了《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

    （二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

    （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；

    （四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

    （五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

    （六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前1年以前提出。

    第一百一十一條  境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請表》。

    第一百一十二條  申請進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

    第一百一十三條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第一百一十四條  進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

    第一百一十五條  進(jìn)口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

    第一百一十六條  境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

    第一百一十七條  提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

    第一百一十八條  非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

    第一百一十九條  申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：

    （一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；

    （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

    （三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

    第一百二十條  對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。

    第一百二十一條  對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

    第一百二十二條  對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。

    第一百二十三條  屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進(jìn)行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進(jìn)行臨床試驗。

    第一百二十四條  屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

    第一百二十五條  非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。

    第一百二十六條  作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請，適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。

    第一百二十七條  作為非處方藥的進(jìn)口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進(jìn)口藥品再注冊和非處方藥管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。

    第一百二十八條  經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。

    第一百二十九條  變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等事項，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請。

    第一百三十條  申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    第一百三十一條  提出進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請時，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

    第一百三十二條  改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    第一百三十三條  修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。

    第一百三十四條  進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補(bǔ)充完善說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽或者藥品外觀、改變注冊代理機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行相應(yīng)的補(bǔ)充申請事項。

    第一百三十五條  對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗。

    修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，藥品檢驗所在必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

    第一百三十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補(bǔ)充申請進(jìn)行的審查，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

    第一百三十七條  藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。