各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：

    為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，國家局組織制定了《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中的問題請及時上報國家局。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月七日  

    第一條  為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）及相關規(guī)章，制定本規(guī)定。

    第二條  本規(guī)定所稱國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）組織各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥監(jiān)部門）和承擔國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（以下簡稱承檢機構(gòu)），對醫(yī)療器械進行抽樣、檢驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)管的活動。

    第三條  本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥監(jiān)部門、承檢機構(gòu)，以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位。

    第四條  醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗分為評價性抽驗和監(jiān)督性抽驗。評價性抽驗是指為掌握、了解醫(yī)療器械總體質(zhì)量狀況所進行的抽驗。監(jiān)督性抽驗是指為監(jiān)督醫(yī)療器械質(zhì)量所進行的抽驗。國家局組織的抽驗以評價性抽驗為主，省級局組織的抽驗以監(jiān)督性抽驗為主。

    第五條  醫(yī)療器械質(zhì)量的判定依據(jù)為被檢產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準和國家有關規(guī)定。

    第六條  國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗的樣品由被抽樣單位無償提供，樣品的數(shù)量應符合抽驗方案的要求。

    國家醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗不收取費用。

    第七條  經(jīng)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗合格的產(chǎn)品，無特殊情況，自抽樣之日起一年內(nèi)，各級藥監(jiān)部門不得對同一企業(yè)的同一種產(chǎn)品重復進行監(jiān)督抽驗。

    第八條  國家局在征求有關方面意見的基礎上，根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃。

    第九條  確定抽驗計劃品種的基本原則：

    （一）對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械；

    （二）市場上反映有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

    （三）在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗中被判為不合格的醫(yī)療器械；

    （四）其他需要重點監(jiān)控的醫(yī)療器械。

    第十條  實施抽驗計劃應制定抽驗方案，由中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）負責制定。抽驗方案內(nèi)容應包括抽樣的范圍、方式、數(shù)量、檢驗依據(jù)或標準、檢驗項目和判定原則等。

    第十一條  藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械抽樣時，應當派出2名以上（含2名）醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和抽樣人員（以下簡稱抽樣人員）實施。

    抽樣人員應該接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓，并在一定時間內(nèi)保持穩(wěn)定。

    第十二條  抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示行政執(zhí)法證件或派出單位出具的證明文件，并出示抽樣文件。

    第十三條  被抽樣單位應當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)要求出示以下資料原件或提供復印件：

    （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料；

    （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關資料；

    （三）醫(yī)療器械使用單位應當提供執(zhí)業(yè)許可證，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明和其它標識、進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關資料；

    （四）其他需要提供的資料。

    以上資料提供復印件的，由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章。

    抽樣人員應對被抽樣單位提供的有關資料保密。

    第十四條  抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關規(guī)定的，應依法進行處理，并終止抽樣。

    第十五條  抽樣應當在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行，抽取的樣品應當是被抽樣單位確認的產(chǎn)品。

    第十六條  抽樣人員應用“醫(yī)療器械抽樣封簽”（見附件1）簽封所抽樣品，填寫“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證”（見附件2），并經(jīng)被抽樣單位主管人員確認后簽字，加蓋被抽樣單位印章。

    所抽樣品可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況由抽樣人員負責在封樣后5個工作日內(nèi)寄送承檢機構(gòu)，被抽樣單位應予配合。不便于運輸?shù)拇笮驮O備可現(xiàn)場檢驗，被抽樣單位應配合做好樣機的保管工作。

    承擔抽樣任務的單位應在抽驗方案規(guī)定的時限內(nèi)完成抽樣任務，并在完成任務后10個工作日內(nèi)將有關抽樣情況告知中檢所。

    第十七條  生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的，應說明原因并提供有關證明材料、填寫“未能提供被抽樣品的證明”（見附件3）；抽樣人員應當檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，查閱有關生產(chǎn)、銷售記錄后，可追蹤到經(jīng)營或使用單位對該產(chǎn)品進行抽樣。

    第十八條  被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。

    需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。

    第十九條  抽驗的樣品應當在國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。到期后，樣品退還被抽樣單位。因正常檢驗造成破壞或損耗無法退還的樣品可以不退還，但應向被抽樣單位說明情況。企業(yè)要求不退還的，可以由雙方協(xié)商解決。承檢機構(gòu)應當妥善保存?zhèn)溆脴悠贰?/div>