各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗所：

    自 2005 年版《中國藥典》實(shí)施以來，我會陸續(xù)收到一些地方藥品檢驗所和生產(chǎn)企業(yè)提出一部藥典附錄注射劑通則【有關(guān)物質(zhì)】檢查“按各品種項下規(guī)定，照注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法（附錄 IX S ）檢查，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定”應(yīng)如何理解和執(zhí)行的問題。特別是有些地市藥檢所在實(shí)施抽驗工作中出現(xiàn)執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)差異問題。

    為了正確理解執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，我會現(xiàn)特解釋如下：

    從安全性考慮， 2005 年版《中國藥典》一部注射劑通則將【有關(guān)物質(zhì)】作為必檢項目，同時要求“按各品種項下規(guī)定”。這是考慮到中藥注射劑所含成分復(fù)雜，其中有些項目會受到未知成分的干擾而出現(xiàn)假陽性。其目的在于當(dāng)遇到干擾成分時，可根據(jù)各品種特性，經(jīng)前處理，排除干擾后，按“注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法”檢查。即要求各品種應(yīng)經(jīng)過試驗研究，排除假陽性干擾，并將具體的前處理方法制訂在標(biāo)準(zhǔn)正文中。

    根據(jù)上述精神和相關(guān)品種具體標(biāo)準(zhǔn)，若品種項下目前尚未給出具體的方法，則該項暫不應(yīng)作檢查要求，以防出現(xiàn)無法斷定真假陽性反應(yīng)的問題而誤判。該項標(biāo)準(zhǔn)修訂完善工作我會正在統(tǒng)一推進(jìn)中，希望在新修訂標(biāo)準(zhǔn)未頒布實(shí)施前的過渡期內(nèi)，各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗所對轄區(qū)內(nèi)的地市藥品檢驗所做好解釋與指導(dǎo)，避免產(chǎn)生矛盾。

    特此函告

    

國家藥典委員會  

二〇〇六年八月十日