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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書的通知
(國食藥監(jiān)注[2006]561號)  收藏
   
    根據(jù)國家局《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》(國食藥監(jiān)辦[2006]461號)以及《關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》(國食藥監(jiān)辦[2006]474號)有關要求,現(xiàn)將魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書樣稿予以公布(見附件)。
    請盡快將本通知內(nèi)容告知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè),按上述文件有關要求做好相應工作。
    附件:魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書樣稿
    
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十一月三日
核準日期:
修改日期:

魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
    警告   本品可能導致嚴重過敏反應!
【藥品名稱】
通用名稱:魚腥草注射液
漢語拼音:Yuxingcao Zhusheye
【成  份】鮮魚腥草,輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。
【性  狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。
【功能主治】清熱解毒,消癰排膿,利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍;濕熱下注所致的尿路感染;熱毒壅盛所致的癰癤。
【規(guī)格】2ml
【用法用量】肌內(nèi)注射。一次2ml,一日4-6 ml。
【不良反應】(1)本品可能導致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜,大皰表皮松懈型藥疹,剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等。
(2)尚可見其他不良反應:
皮膚粘膜表現(xiàn):皮膚潮紅,瘙癢,蕁麻疹,斑丘疹及血管神經(jīng)性水腫等。呼吸道阻塞癥狀:胸悶,氣急,喘鳴,憋氣,紫紺,呼吸困難等。
消化系統(tǒng)表現(xiàn):惡心,嘔吐,腹痛,腹瀉等。
循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn):心悸,出汗,面色蒼白,肢冷,發(fā)紺等。
意識方面的改變:煩躁,頭暈,頭痛,意識不清等。
(3)肌內(nèi)注射可引起局部疼痛。
【禁忌】(1)對本品有過敏者禁用。
(2)孕婦、兒童禁用。
【注意事項】(1)若發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂,均不能使用。
(2)老年人慎用。
(3)心臟病者慎用。
(4)過敏體質(zhì)及有對其他藥物過敏史者慎用。
(5)用藥期間,忌食辛辣、刺激、油膩食物。
(6)使用本品時,應嚴密觀察不良反應,必要時采取相應的控制及救治措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統(tǒng)臨床研究資料。
【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。
【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗,應當描述為“本品于XXXX年經(jīng)▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”,并描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。
如臨床資料闕如,需保留此項,并說明尚無系統(tǒng)研究資料。
【藥理毒理】 申請藥品注冊時,按規(guī)定進行過系統(tǒng)相關研究的,應列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容。
  藥理作用是指非臨床藥理試驗結果,應分別列出與已明確的臨床療效密切相關的主要藥效試驗結果。
  毒理研究是指非臨床安全性試驗結果,應分別列出主要毒理試驗結果。
  如未進行相關研究的,需保留此項,并說明尚無系統(tǒng)研究資料。
【貯藏】密封,遮光,置陰涼處。
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標準】
【批準文號】
【生產(chǎn)企業(yè)】
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