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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推進(jìn)實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的通知
(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]587號(hào))  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局:
    為貫徹實(shí)施《藥品管理法》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GLP)、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定,并于2003年開(kāi)始對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行GLP認(rèn)證。目前已有部分藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)的研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證。
    為進(jìn)一步推進(jìn)藥物非臨床研究實(shí)施GLP,從源頭上提高藥物研究水平,保證藥物研究質(zhì)量,經(jīng)研究決定,自2007年1月1日起,未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過(guò)GLP認(rèn)證,符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。否則,其藥品注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理。2007年1月以前已開(kāi)展的上述藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究,其藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料可予以受理。
    請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的監(jiān)督管理,并通知本轄區(qū)內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和相應(yīng)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)按照以上要求,嚴(yán)格執(zhí)行GLP。
    附件:通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單
    
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十一月二十日

通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名單

序號(hào)
機(jī)構(gòu)名稱
試驗(yàn)項(xiàng)目
公告時(shí)間
1
中國(guó)藥品生物制品檢定所(國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2003年5月22日(第1號(hào))
2
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院(國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2003年5月22日(第1號(hào))
3
江蘇省藥物研究所(江蘇省藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6. 局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn)。
2003年5月22日(第1號(hào))
4
沈陽(yáng)化工研究院安全評(píng)價(jià)中心(國(guó)家沈陽(yáng)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2003年5月22日(第1號(hào))
5
四川省天然藥物研究所(安全性評(píng)價(jià)中心) 
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn);
5.致癌試驗(yàn);
6. 局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn)。
2004年3月18日(第2號(hào)) 
2006年3月20日(第12號(hào))
6
中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所(藥物安全評(píng)價(jià)研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2004年8月3日(第3號(hào))
7
廣州市醫(yī)藥工業(yè)研究所(新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.局部毒性試驗(yàn);
4.免疫原性試驗(yàn);
5.安全性藥理試驗(yàn)。
2004年9月6日(第4號(hào))
8
浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院(新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn);
5.局部毒性試驗(yàn);
6.免疫原性試驗(yàn);
7.安全性藥理試驗(yàn)。
2004年9月7日(第5號(hào))
9
國(guó)家成都中藥安全性評(píng)價(jià)中心
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2004年12月9日(第6號(hào))
10
吉林天藥科技藥物安全評(píng)價(jià)有限公司
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn)。
2004年12月23日(第7號(hào))
11
北京協(xié)和建昊醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)新藥安全評(píng)價(jià)研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn)。
2004年12月23日(第7號(hào))
12
湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司(湖北省藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.局部毒性試驗(yàn);
6.免疫原性試驗(yàn);
7.安全性藥理試驗(yàn)。
2005年1月24日(第8號(hào))
13
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所(國(guó)家北京藥物安全評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.依賴性試驗(yàn);
10.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2005年2月6日(第9號(hào))
14
山東大學(xué)(新藥評(píng)價(jià)中心藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類)。
2005年2月6日(第10號(hào))
15
北京昭衍新藥研究中心
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn)。
2005年7月5日(第11號(hào))
16
中國(guó)輻射防護(hù)研究院(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類)。
2006年3月20日(第12號(hào))
17
山東省醫(yī)藥工業(yè)研究所(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.局部毒性試驗(yàn);
4.免疫原性試驗(yàn);
5.安全性藥理試驗(yàn)
2006年3月20日(第12號(hào))
18
云南省藥物研究所(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.局部毒性試驗(yàn);
6.免疫原性試驗(yàn);
7.安全性藥理試驗(yàn)。
2006年3月20日(第12號(hào))
19
新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)研究所(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);
3.局部毒性試驗(yàn)。
2006年3月20日(第12號(hào))
20
四川抗菌素工業(yè)研究所有限公司 (國(guó)藥控股安全性評(píng)價(jià)研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.致癌試驗(yàn);
6.局部毒性試驗(yàn);
7.免疫原性試驗(yàn);
8.安全性藥理試驗(yàn);
9.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2006年3月20日(第12號(hào))
21
上海中醫(yī)藥大學(xué)(藥物安全評(píng)價(jià)研究中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.局部毒性試驗(yàn);
4.免疫原性試驗(yàn);
5.安全性藥理試驗(yàn);
6.毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
2006年7月27日(第13號(hào))
22
第二軍醫(yī)大學(xué)(藥物安全性評(píng)價(jià)中心)
1.單次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類)
2.多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類、非嚙齒類);
3.生殖毒性試驗(yàn);
4.遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、微核、染色體畸變);
5.局部毒性試驗(yàn);
6.免疫原性試驗(yàn);
7.安全性藥理試驗(yàn)。
2006年11月8日(第14號(hào))
    注:以上名單截止于2006年11月。
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