各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    上海市食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用浮標(biāo)式氧氣吸入器時違反說明書的規(guī)定，擅自加接高容量氧氣進(jìn)行霧化吸入治療，出現(xiàn)“潮化杯”爆裂、爆裂碎片損傷陪護(hù)人員眼睛的嚴(yán)重傷害事件。

    為規(guī)范浮標(biāo)式氧氣吸入器的生產(chǎn)和使用行為，切實(shí)加強(qiáng)對此類產(chǎn)品的監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、請對轄區(qū)內(nèi)浮標(biāo)式氧氣吸入器生產(chǎn)和使用情況進(jìn)行一次全面檢查，重點(diǎn)檢查有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品使用說明書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況。

    二、要求有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新檢查該產(chǎn)品使用說明書，增加“禁止利用浮標(biāo)式氧氣吸入器進(jìn)行氧氣霧化吸入治療”、“禁止自行拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器”以及“潮化杯”消毒方法和合理使用期限等警示和提示。

    三、要求轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照浮標(biāo)式氧氣吸入器批準(zhǔn)的用途范圍進(jìn)行臨床使用，禁止改變浮標(biāo)式氧氣吸入器的用途，禁止在使用過程中擅自拆裝浮標(biāo)式氧氣吸入器。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○六年十二月十五日