各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    目前，國內(nèi)已批準江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司的“鹽酸齊拉西酮膠囊”和重慶圣華曦藥業(yè)有限公司的“鹽酸齊拉西酮片”、“甲磺酸齊拉西酮注射液”生產(chǎn)。由于與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后有增加死亡率的風(fēng)險，國家局決定修訂齊拉西酮制劑說明書�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、請通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)參照齊拉西酮制劑說明書樣稿（附件），按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》和《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細則》印制藥品說明書和標簽。要特別注意“核準日期”、“修改日期”、“臨床試驗”項目的書寫。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，企業(yè)要根據(jù)實際情況填寫，如規(guī)格、包裝、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標簽，并于本通知下發(fā)之日起40日內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。

    三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

    附件：1．修訂后的江蘇恩華藥業(yè)集團有限公司“鹽酸齊拉西酮膠囊”說明書樣稿

    2．修訂后的重慶圣華曦藥業(yè)有限公司“鹽酸齊拉西酮片”說明書樣稿

    3．修訂后的重慶圣華曦藥業(yè)有限公司“甲磺酸齊拉西酮注射液”說明書樣稿

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年十二月三十日