各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，根據(jù)國(guó)務(wù)院召開的“全國(guó)加強(qiáng)食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會(huì)議”要求，國(guó)家局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、為穩(wěn)步實(shí)施派駐監(jiān)督員工作，各省市可采取分批派駐、分階段實(shí)施方式進(jìn)行，并對(duì)派駐工作及時(shí)總結(jié)，不斷完善，扎實(shí)推進(jìn)。

    二、各省市應(yīng)于2007年3月底前向血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，并在總結(jié)派駐監(jiān)督員工作的基礎(chǔ)上，逐步安排向靜脈注射劑和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員的工作。

    三、派駐監(jiān)督員由各省市從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派，所選派的監(jiān)督員應(yīng)作風(fēng)正派，清正廉潔，熟悉藥品管理的法律法規(guī)，并具有較豐富的藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)。派駐的監(jiān)督員名單應(yīng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家局。

    四、派駐監(jiān)督員主要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查原輔料來源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購(gòu)銷數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期向派出部門報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

    五、國(guó)家局將按照藥品類別分別舉辦派駐監(jiān)督員培訓(xùn)班。

    六、各省市應(yīng)加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，積極探索，大膽嘗試，實(shí)施過程中有何問題和建議應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局。

    國(guó)家局將對(duì)各地開展派駐監(jiān)督員工作情況進(jìn)行調(diào)研，并適時(shí)進(jìn)行總結(jié)。

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年二月十五日