各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

    為加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產品注冊管理工作，參照國際標準化組織發(fā)布的ISO14607-2003《外科植入物-乳房植入物專用要求》標準，現將硅橡膠充填式人工乳房產品的相關注冊要求通知如下：

    一、所有已批準上市的硅橡膠充填式人工乳房產品的境內外生產企業(yè)，應立即開展對相關產品安全性、有效性的再評價工作，并對下列涉及產品性能的技術資料和申報資料進行補充完善：

    （一）硅橡膠充填式人工乳房產品殼體的物理機械性能，包括：疲勞試驗、抗沖擊試驗、對該產品內容物的擴散試驗、耐磨試驗、老化試驗的檢測報告；

    （二）內容物為硅凝膠的，應提供硅凝膠充填材料的檢測報告，應包括小分子、低分子物質的限定；

    （三）內容物為硅凝膠的，應提供包括硅凝膠在內的產品生物相容性評價資料或檢測報告；

    （四）產品上市以來大樣本量的（200例以上）、詳細的、具有統(tǒng)計學意義的臨床隨訪資料；

    （五）若臨床隨訪資料缺乏充分的統(tǒng)計數據，則需補充生殖毒性、遺傳毒性（染色體畸變、微核）、慢性毒性與免疫原性的生物學評價資料或檢測報告；

    （六）原材料供應商的企業(yè)名稱、材料牌號、原材料的購銷合同與發(fā)票。

    二、上述補充資料以及產品安全性、有效性評價工作須在產品醫(yī)療器械注冊證書到期前完成，注冊證到期重新注冊時與其他注冊申報資料一并提交，通過技術審評決定是否予以重新注冊。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十一日