各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會及歸口單位：

    為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月六日

    為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂運行機制，提高醫(yī)療器械行業(yè)標準的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》，制定本工作規(guī)范。

    一、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的立項

    （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目實行全年公開征集制度。任何單位和個人均可以書面形式向醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會（下簡稱技委會）、專業(yè)標準化技術歸口單位（下簡稱歸口單位）或國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案。

    （二）技委會或歸口單位應當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。

    單位和個人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項提案，由國家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關技委會或歸口單位進行可行性研究。對于采納的立項提案，有關技委會或歸口單位應當按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件提出立項建議。

    （三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件：

    1．符合國家現(xiàn)行的法律法規(guī)和標準化工作的有關規(guī)定；

    2．符合醫(yī)療器械行業(yè)標準立項范圍和指導原則；

    3．對規(guī)范市場秩序、提高社會和經(jīng)濟效益有支持和推動作用；

    4．符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理和醫(yī)療器械技術發(fā)展需要；

    5．符合國家采用國際標準或國外先進標準的政策；

    6．有利于促進和完善醫(yī)療器械標準體系，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

    7．屬于醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目申報單位的專業(yè)技術范圍內(nèi)；

    8．醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的完成期限最長一般為2年，個別重大標準項目可適當延長，但原則上不超過3年。

    （四）技委會或歸口單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應當遞交以下資料：

    1．強制性或推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目建議書（附件1、2）；

    2．標準草案或技術大綱；

    3．醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3）。

    （五）國家食品藥品監(jiān)督管理局對上報的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議進行初審，并向社會公開征求意見。

    （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項條件，在充分考慮醫(yī)療器械標準總體系的協(xié)調(diào)性、配套性，審查和協(xié)調(diào)各方意見后，確定醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，并正式下達和公布。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目沒有對應的技委會或歸口單位或?qū)�應歸口有交叉時，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的技委會或歸口單位承擔。對于需要兩個以上的技委會共同承擔標準的起草、驗證和審查的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排。

    （七）國家食品藥品監(jiān)督管理局每年下達一次醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，急需項目可隨時立項下達和公布。

    （八）技委會或歸口單位接到國家食品藥品監(jiān)督管理局下達的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目后，應當及時轉發(fā)到項目起草單位，并做好監(jiān)督檢查和技術指導。

    二、醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位和起草人的選擇

    （一）起草單位的選擇

    1．技委會或歸口單位在提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議時應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局推薦起草單位。立項提案單位若符合起草單位條件，可作為起草單位參加該標準的制修訂工作。

    2．為確保起草單位能勝任所承擔或安排的任務，技委會或歸口單位應當堅持公開、公正、擇優(yōu)的原則，結合標準內(nèi)容，選定適當?shù)膯挝粸槠鸩輪挝�，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準起草單位登記表（附件3），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

    3．起草單位一般應當具備下列條件：

    （1）業(yè)務范圍應當與標準涉及的內(nèi)容相適應；

    （2）具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權威性；

    （3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員；

    （4）具有熟悉標準中涉及的技術發(fā)展趨勢、國內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

    （5）具備相應標準試驗驗證的能力。

    4．起草單位可以是科研單位、檢測機構、生產(chǎn)企業(yè)，也可以是大專院�；蚺R床使用單位。

    5．已確定的起草單位不得隨意變動。若確需變動的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出起草單位變更申請，批準后方可變更。

    （二）起草人的選擇

    1．標準第一起草人應當具備以下條件：

    （1）具有相應的專業(yè)知識，從事標準化工作3年以上并具有一定的標準化和法規(guī)知識，中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱人員優(yōu)先考慮；

    （2）從事過產(chǎn)品檢驗或質(zhì)量技術工作；

    （3）有較好的文字表達能力，英語水平較高；

    （4）有一定的組織管理和協(xié)調(diào)能力；

    （5）能充分表述自己的觀點，積極聽取他人的意見和建議；

    （6）沒有出現(xiàn)過在未辦理標準計劃項目變更、調(diào)整事宜的情況下，擅自拖延或中止項目，無故不按時完成標準工作任務的情況；

    （7）應當為項目起草單位的工作人員。

    2．起草小組成員應當由技委會、歸口單位或起草單位推薦，并應適當考慮標準立項提案單位推薦的人選或標準提案人，確定的起草人應當填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準起草人登記表（附件4），在技委會或歸口單位秘書處備案。

    起草小組成員的變更，須經(jīng)技委會或歸口單位同意。

    三、醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的管理

    （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作應嚴格按照醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目規(guī)范、有序地進行。承擔醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的技委會或歸口單位每半年應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告項目的執(zhí)行情況，填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行情況匯總表（附件5）。

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，并適時公布執(zhí)行情況。

    （三）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目執(zhí)行過程中原則上不做調(diào)整。確需中途撤銷或更改的，技委會或歸口單位須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請，并填寫醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目調(diào)整申請表（附件6）。當調(diào)整醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目的申請未被批準時，必須依照原定計劃進行工作。

    （四）醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目應當按立項時確定的期限完成，完成以國家食品藥品監(jiān)督管理局接收為準。如果不能按期完成，應當提前3個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出項目延期申請。會審未通過且需要延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，應當在會審后1個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交項目延期申請。

    （五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準延期的醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目，應當在申請的延長期內(nèi)完成。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目只可申請延期1次，延期1年。超過立項完成期限的，且延期申請未獲批準的，或申請延期后在延長期內(nèi)仍未完成的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將對承擔該項目的技委會或歸口單位給予通報批評。

    （六）未完成當年醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目總數(shù)80％，且未獲批準項目延期的技委會或歸口單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局將給予通報批評。

    四、醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準的原則

    醫(yī)療器械行業(yè)標準采用國際標準和國外先進標準應當執(zhí)行《采用國際標準管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第10號）的規(guī)定。

    五、醫(yī)療器械行業(yè)標準的驗證

    （一）由技委會或歸口單位組織，選擇有條件的單位對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行驗證，并對驗證結果進行分析，給出結論。

    （二）對醫(yī)療器械行業(yè)標準中需要試驗驗證才能確定的技術要求和方法應當進行試驗驗證。

    （三）試驗驗證前，應當先擬定試驗大綱，確定試驗目的、要求、試驗對象、試驗方法，試驗中使用的儀器、設備、工具、工作場地、工作環(huán)境以及驗證時應當注意的事項等，以確保試驗驗證的可靠性和準確性。

    （四）對于受本行業(yè)或國內(nèi)條件所限，不能或不便進行試驗驗證的項目，應當了解國際上同類型技術要求采用的依據(jù)和數(shù)據(jù)，積極尋找代替和類似的手段加以驗證，保證標準的科學性、合理性和先進性。

    （五）同一驗證項目應在不同企業(yè)或檢測機構中開展。

    （六）對驗證后的技術要求，醫(yī)療器械行業(yè)標準采用的基本原則通常為中等偏上水平。對于有較大發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)品，可以適當提高技術要求的水平。

    六、醫(yī)療器械行業(yè)標準的征求意見

    （一）標準征求意見階段是醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂的重要環(huán)節(jié)，應當周密、細致、完備。一般應當在調(diào)查研究和試驗驗證的基礎上，提出標準征求意見稿。

    （二）技委會或歸口單位應向被征求意見的單位提供標準征求意見稿、編制說明、驗證報告以及有關附件。

    （三）被征求意見的單位應當有足夠的覆蓋面和代表性。征求意見的對象主要為技委會委員、有關生產(chǎn)、使用、科研、監(jiān)督和管理單位以及大專院校。若標準內(nèi)容與其他部門相交叉時，需征求相關部門意見。

    （四）征求意見的期限一般為2個月。被征求意見的單位應當在規(guī)定期限內(nèi)回復意見，如沒有意見也應復函說明，逾期不復函，按無異議處理。對比較重大的意見，應當說明論據(jù)或提出技術論證。

    （五）對征求來的意見必須進行歸納和處理，并在征求意見匯總處理表中恰當表述。對于重大的修改意見，須有充分的論據(jù)，方可決定是否采納。若反饋的意見分歧較大，必要時可進行調(diào)查研究或補充驗證工作，并考慮重新征求意見。

    （六）根據(jù)征求到的意見，起草單位修改標準草案（征求意見稿）及其編制說明和有關附件后，形成標準送審稿，提交技委會或歸口單位組織審查。

    七、醫(yī)療器械行業(yè)標準的審查

    （一）技委會或歸口單位對標準送審稿組織審查，分會審和函審兩種審查形式。必要時，可在會審或函審前對標準進行預審。

    （二）對涉及面廣、分歧較多、內(nèi)容較復雜的標準送審稿宜采用標準預審方式，以提高標準送審稿和標準審查會的質(zhì)量。預審主要是對送審稿中的關鍵技術要求提出初步評價，力求使有爭議的重點問題在預審時得到解決。預審結論不作為報批標準的依據(jù)。

    （三）無論采用會審形式還是函審形式，均應提前1個月將送審資料（標準送審稿、征求意見匯總處理表、驗證報告、編制說明及相關附件）送交參加審查的人員或機構。

    （四）標準起草單位需對標準的主要技術內(nèi)容、編制工作過程、征求意見及對征求意見的處理情況等進行說明，并能準確地解釋標準中技術要求的內(nèi)涵及采用依據(jù)。對各方提出的意見或建議應當如實準確地進行解答，并積極采納合理的部分。

    （五）標準審查應當組織有代表性的生產(chǎn)企業(yè)、用戶、科研、檢驗、大專院校等方面的委員代表進行，原則上應當協(xié)商一致，如需表決，必須有不少于全體委員代表的3/4同意方為通過（會審時未出席會議，也未說明意見者，以及函審時未按規(guī)定時間投票者，按棄權計票）。

    （六）標準送審稿審查通過后，標準起草單位依據(jù)會審或函審意見進一步修改，秘書處編審后形成標準報批稿。

    八、醫(yī)療器械行業(yè)標準的批準和發(fā)布

    （一）技委會或歸口單位將標準報批稿、征求意見匯總處理表、審查會議紀要、編制說明、驗證報告、醫(yī)療器械行業(yè)標準可行性說明（附件7）以及其他相關資料按有關規(guī)定上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對標準報批稿及報批資料進行程序、技術或協(xié)調(diào)方面的審核，對于未通過審核的醫(yī)療器械行業(yè)標準，一般應退回有關技委會或歸口單位，限時解決問題后再行審核。

    （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局對審核通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準予以編號，確定實施日期并予以發(fā)布，必要時應當就標準實施提出指導性意見。

    （四）技委會或歸口單位在醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布后應做好標準的宣傳、培訓、技術指導和技術咨詢工作。

    九、醫(yī)療器械行業(yè)標準的復審

    （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準復審是指醫(yī)療器械行業(yè)標準自開始實施后5年內(nèi)，根據(jù)科學技術的發(fā)展，及時對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行重新審查，以確認現(xiàn)行標準繼續(xù)有效或者予以修改、修訂、廢止的過程。

    （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一管理醫(yī)療器械行業(yè)標準復審工作。具體復審工作由負責標準制修訂的技委會或歸口單位承擔。醫(yī)療器械行業(yè)標準復審管理可參照《關于國家標準復審管理的實施意見》（國標委計劃〔2004〕28號）的規(guī)定執(zhí)行。

    十、醫(yī)療器械行業(yè)標準的修訂和修改

    （一）技委會或歸口單位應當隨時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)標準的實施情況，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局上報。對需要修訂的標準，技委會或歸口單位應當及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目立項建議。

    （二）醫(yī)療器械行業(yè)標準出版后，個別技術內(nèi)容須作少量修改或補充時，由技委會或歸口單位提出醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單（附件8）和修改說明（修改原因、依據(jù)和修改過程），上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。審查批準后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單。

    十一、醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費管理

    （一）醫(yī)療器械行業(yè)標準經(jīng)費主要用于醫(yī)療器械行業(yè)標準的調(diào)研、驗證、修改、審查、維護等方面，包括資料費、起草費、材料消耗費、差旅費、咨詢費、驗證費、會議費、審查費、宣傳及培訓費和管理費等項開支。

    1．資料費：用于查詢、收集、整理國內(nèi)外標準及相關資料等方面的支出。

    2．起草費：用于起草標準文本的支出。

    3．材料消耗費：用于購置樣品和試驗消耗品的支出。

    4．差旅費：用于制定或修訂醫(yī)療器械行業(yè)標準有關的差旅方面的支出。

    5．咨詢費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂過程中向有關機構和專家進行咨詢、征求意見等方面的支出。

    6．驗證費：用于驗證醫(yī)療器械行業(yè)標準所需的試驗驗證支出，包括研制或購置設備及開展實驗的費用。

    7．會議費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行研討等有關會議支出。

    8．審查費：用于對醫(yī)療器械行業(yè)標準進行審核、評定方面的支出。

    9．宣傳及培訓費：用于技委會、分技委或歸口單位對重大醫(yī)療器械行業(yè)標準進行培訓的支出。

    10．管理費：用于醫(yī)療器械行業(yè)標準制定、修訂的立項調(diào)研、論證，項目組織實施和檢查，標準維護等方面的支出。

    11．其他費用：除上述支出外，開展標準制修訂工作必須發(fā)生的費用。

    （二）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費嚴格按項目管理。醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目專項經(jīng)費由國家食品藥品監(jiān)督管理局按年度進行撥付。

    （三）醫(yī)療器械行業(yè)標準專項經(jīng)費由技委會或歸口單位支配使用。國家撥付的標準經(jīng)費應當實行專賬管理，嚴格控制支出，保證資金按規(guī)定范圍使用。使用單位每年應向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交本年度醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目撥付經(jīng)費使用決算報告。

    （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期或不定期對經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查。對不能完成醫(yī)療器械行業(yè)標準計劃項目或違反規(guī)定使用經(jīng)費的單位，將給予通報批評，追回所撥經(jīng)費。

    十二、本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    十三、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。