各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

    各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

    上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動(dòng)。

    附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

    2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

    3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

   

附件1：

    第一條  診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

    負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識(shí)。

    第二條  應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。

    第三條  質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

    質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。

    第四條  驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

    第五條  質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。

    第六條  應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。

    （一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。

    （二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。

    （三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。

    第七條  應(yīng)建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

    第八條  應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。

    第九條  應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

    第十條  住宅用房不得用做倉庫。

    第十一條  應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

    第十二條  儲(chǔ)存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

    （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；

    （二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

    （三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；

    （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

    （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；

    （六）包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備；

    （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

    第十三條  應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。

    第十四條  應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

    第十五條  應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

    第十六條  現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評定。

    第十七條  對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第十八條  經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

    第十九條  本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。

   

附件2：

    開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

    （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

    1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

    2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復(fù)印件；

    3．主管檢驗(yàn)師證書原件、復(fù)印件；

    4．?dāng)M經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

    5．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

    （二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：

    1．申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

    2．申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；

    3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

    4．申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

    （三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

    1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

    2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

    3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

    4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

    5．?dāng)M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

    6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

    7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

    8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

    （五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    （六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書;認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。