各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

    YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》等18項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實施日期如下：

    1．YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》  （代替YY0314-1999）

    2．YY0450．3-2007《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》

    3．YY0611-2007《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》

    4．YY0612-2007《一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血氣針）》

    5．YY0613-2007《一次性使用離心袋式血液成分分離器》

    6．YY0614-2007《一次性使用高壓造影注射器及附件》

    7．YY0619-2007《硬性電凝切割內(nèi)窺鏡》

    8．YY1075-2007《硬性宮腔內(nèi)窺鏡》  （代替YY91075-1999）

    9．YY1082-2007《硬性關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡》  （代替YY91082-1999）

    以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年8月1日起實施。

    1．YY/T0086-2007《藥品冷藏箱》  (代替YY0086-1992)

    2．YY/T0168-2007《血液冷藏箱》  (代替YY0168-1994)

    3．YY/T0242-2007《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》  （代替YY0242-1996）

    4．YY/T0283-2007《纖維大腸內(nèi)窺鏡》  （代替YY/T0283-1995）

    5．YY/T0615．1-2007《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》

    6．YY/T0615．2-2007《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求》

    7．YY/T0616-2007《一次性使用醫(yī)用手套生物學(xué)評價要求與試驗》

    8．YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》

    9．YY/T0618-2007《細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗》

    以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2008年3月1日起實施。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月二日