為進一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局對《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》（以下稱“試行規(guī)范”）進行了修訂�，F(xiàn)將修訂后的《境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。試行規(guī)范同時廢止。

    特此通告。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年七月二日  

    為進一步規(guī)范境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作，方便企業(yè)注冊申報，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本操作規(guī)范。

    境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批工作由受理、技術審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。受理由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心負責；技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責；行政審批由局機關負責。

    一、受理

    由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

    申請人向行政受理服務中心提出申請，按照有關申報資料要求提交申請材料，工作人員按照審查要求對申請材料進行形式審查。

    申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，填寫《不予受理通知書》送交申請人；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當指導申請人當場更正。

    申請人提交的申請材料齊全、符合法定形式要求的，工作人員應當予以受理，并填寫《受理通知書》和《繳費通知單》，送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式要求的，工作人員應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，填寫《補正材料通知書》送交申請人。

    對申請人提交的申請材料存疑的，工作人員應當在收到申請人提交的申請材料后，出具《申請材料簽收單》送交申請人。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，工作人員應當在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

    具體受理要求詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心公布的有關文件。

    二、技術審評（注冊申請：60個工作日，注冊證變更申請：20個工作日）

    由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及境外醫(yī)療器械注冊申報資料進行實質(zhì)性技術審查、對醫(yī)療器械注冊證書文字性變更進行確認，提出結(jié)論性意見，對技術審評階段出具的審評意見負責。

    （一）主審

    本崗位審評要求：

    應當按照相關法律法規(guī)、技術要求和法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性所進行的研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價；對醫(yī)療器械注冊證變更內(nèi)容進行審查，確定變更內(nèi)容是否符合文字性變更的相關規(guī)定。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械技術審評中心技術審評人員。

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對符合審評要求的，提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告》或《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》，與注冊申報資料一并報送復核人員。

    2．對不符合審評要求的，提出補充資料的意見或退審意見，填寫《補充資料通知單》或《退審意見報告單》并報送復核人員。

    3．對需要專家咨詢的項目，填寫《專家咨詢申請表》并報送復核人員。

    工作時限：

    1．注冊申請：40個工作日。

    2．注冊證變更申請：8個工作日。

    注：對于需要進行專家咨詢和補充資料的項目，咨詢和補充資料時間不包括在規(guī)定的工作時限內(nèi)。

    （二）復核

    本崗位審評要求：

    1．對主審人出具的審評意見進行復核，確定審評結(jié)論的完整性、規(guī)范性和準確性，并提出意見。

    2．確定審評過程是否符合有關審評程序的規(guī)定。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械技術審評中心各審評處處長或其委托的人員。

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對同意主審人意見的，簽署復核意見。通過辦公室資料組將相關審評報告報送簽發(fā)人員，其中補充資料通知單轉(zhuǎn)辦公室發(fā)補組送達申請人。

    2．對不同意主審人意見的，提出理由并將審評報告及申報資料退回主審人。

    工作時限：

    1．注冊申請：7個工作日。

    2．注冊證變更申請：4個工作日。

    （三）簽發(fā)

    本崗位審評要求：

    確認審評意見，簽發(fā)審評報告。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械技術審評中心主任或其委托的人員。

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對同意審評意見的，簽發(fā)審評報告。通過中心辦公室資料組將《專家咨詢申請表》轉(zhuǎn)咨詢協(xié)調(diào)部門組織實施；將《醫(yī)療器械注冊證變更審查報告》轉(zhuǎn)行政受理服務中心；將送簽文件轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司。

    2．對不同意審評意見的，提出理由并將審評報告退回復核人。

    工作時限：

    1．注冊申請：5個工作日。

    2．注冊證變更申請：3個工作日。

    （四）資料的呈轉(zhuǎn)

    本崗位要求：

    保證呈接和轉(zhuǎn)送的醫(yī)療器械相關資料完整，送達及時。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械技術審評中心辦公室資料組人員

    工作時限：

    1．注冊申請：8個工作日

    2．注冊證變更申請：5個工作日

    三、行政審批（注冊申請：30個工作日，注冊證補證申請：20個工作日）

    主要對受理、技術審評的審批過程進行行政復核。對行政審批階段出具的審批意見負責。

    （一）審核

    本崗位審查要求：

    1．確定審評過程是否符合相關注冊工作程序的規(guī)定；

    2．確定技術審評結(jié)論是否明確；

    3．確定申請企業(yè)是否涉及我局或其他機關部門處理的案件、是否有投訴、舉報等情況。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處審核人員

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送復審人員。

    2．對不符合審核要求的，提出審核意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回局醫(yī)療器械技術審評中心。

    工作時限：

    1．注冊申請：10個工作日

    2．注冊證補證申請：10個工作日

    （二）復審

    本崗位審查要求：

    1．對審核人員出具的審核意見進行審查。

    2．確定審批過程是否符合國家有關審批程序的規(guī)定。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處處長

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送核準人員。

    2.對不符合復審要求的，提出復審意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回審核人員。

    工作時限：

    1．注冊申請：6個工作日

    2．注冊證補證申請：5個工作日

    （三）核準

    本崗位審查要求：

    1．對復審人員出具的復審意見進行審查；

    2．確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

    崗位責任人：

    醫(yī)療器械司司長

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對境外第一、二類醫(yī)療器械首次注冊及重新注冊、境外第三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。

    2．對境外和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊的審批項目，符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄報送審定人員。

    3．對不符合核準要求的，提出核準意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回復審人員。

    工作時限：

    1．注冊申請：6個工作日

    2．注冊證補證申請：5個工作日

    （四）審定

    本崗位審查要求：

    1．對核準人員出具的核準意見進行審查；

    2．最終批準本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。

    崗位責任人：

    國家食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。

    崗位職責及權(quán)限：

    1．對符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)交注冊處。

    2．對不符合審定要求的，提出審定意見，填寫審查記錄后將申請材料、審查記錄退回核準人員。

    工作時限：8個工作日