各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報告格式，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）、《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》（樣式見附件）。

    二、按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）》（國藥監(jiān)械[2007]239號）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，考核單位應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》（需進(jìn)行研制情況核查時）。

    三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應(yīng)按規(guī)定提交上述《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑研制情況核查報告表》，作為相應(yīng)類型的質(zhì)量體系考核證明文件。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)閱其他質(zhì)量管理體系考核資料。

    四、本規(guī)定自2007年9月1日起施行。此前發(fā)布的規(guī)定與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

    附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（樣式）

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年七月二十五日