各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報重新注冊審批中的問題，我局于2007年4月2日發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕63號）�，F(xiàn)就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定：

    一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡我局已受理重新注冊申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。

    二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。

    三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

    特此通知。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十月八日