《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）已于2007年6月1日起施行。為指導(dǎo)體外診斷試劑的注冊申報(bào)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式要求》、《境內(nèi)體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求》及《境外體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求》，現(xiàn)予公告，請遵照執(zhí)行。

   

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年九月三十日

    一、注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊。

    二、首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。

    三、申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。

    四、由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

    五、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。

    六、各項(xiàng)申報(bào)資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書）中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。

    七、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

    八、申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。

    九、產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。

    十、以下注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：

    （一）申請表；

    （二）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；

    （三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

    （四）產(chǎn)品說明書。

    以上電子文檔除申請表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。

    （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

    1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；

    2．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

    （二）證明性文件

    1．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

    （1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

    （2）在有效期內(nèi)。

    2．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：

    （1）所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾；

    （2）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    （三）綜述資料

    1．產(chǎn)品預(yù)期用途：

    （1）產(chǎn)品預(yù)期用途；

    （2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況；

    （3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

    2．產(chǎn)品描述：

    （1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；

    （2）主要原材料來源及制備方法；

    （3）主要生產(chǎn)工藝過程；

    （4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

    3．有關(guān)生物安全性方面的說明：

    （1）人源性材料須對有關(guān)傳染�。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；

    （2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說明；

    （3）其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；

    （4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。

    4．產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：

    （1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；

    （2）對該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。

    5．其他：

    （1）同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；

    （2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；

    （3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；

    （4）對于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

    （四）產(chǎn)品說明書

    1．說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；

    2．產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

    （五）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

    1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；

    2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1．1的要求；

    3．采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：

    （1）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

    （2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；

    （3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

    （六）注冊檢測報(bào)告

    1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告的原件；

    2．所檢測產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

    3．檢測類型應(yīng)為注冊檢測；

    4．第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

    （七）主要原材料的研究資料

    1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

    2．質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；

    3．標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

    （八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

    1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

    2．反應(yīng)體系的組成；

    3．被測樣本的要求；

    4．試劑用量；

    5．體系的反應(yīng)條件；

    6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；

    7．提供各種驗(yàn)證資料。

    （九）分析性能評(píng)估資料

    1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

    2．如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

    3．如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

    4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；

    5．如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。

    （十）參考值（參考范圍）確定

    1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

    2．參考值（參考范圍）確定的方法；

    3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；

    4．如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。

    （十一）穩(wěn)定性研究資料

    1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

    2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

    3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；

    4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

    （十二）臨床試驗(yàn)資料

    1．第三類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    2．第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    3．對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、�？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    4．臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請人簽章。

    5．臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。

    如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

    6．各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：

    （1）進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

    （2）臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；

    （3）各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章；

    （4）產(chǎn)品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

    7．對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：

    （1）由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人完成；

    （2）封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。

    8．臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

    9．臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測可以是申請人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

    10．對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。

    11．本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。

    （十三）生產(chǎn)及自檢記錄

    提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

    （十四）包裝、標(biāo)簽樣稿

    （十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

    1．申請第二、三類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

    （1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書;

    （2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;

    （3）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。

    2．申請已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊，需提交：

    （1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書；

    （2）原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊申報(bào)資料的受理號(hào)）；

    （3）體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。

    3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

    （1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

    （2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

    （3）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

    其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

    （一）境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊申請表

    按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。

    （二）證明性文件

    1．原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。

    2．生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：

    （1）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

    （2）在有效期內(nèi)。

    3．申請人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：

    （1）所提交資料的清單；

    （2）申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    （三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請人出具并簽章。

    （四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。

    （五）注冊證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

    1．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書。

    2．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

    3．以下第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：

    （1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

    （2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

    （3）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

    其他第三類和第二類體外診斷試劑由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

    （六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。

    （一）申報(bào)資料的一般要求

    1．體外診斷試劑變更申請表。

    2．證明性文件：

    （1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；

    （2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；

    （3）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。

    3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

    （二）申報(bào)資料的具體要求

    1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更:

    （1）申報(bào)資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項(xiàng)應(yīng)為變更后的；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

    2．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

    （2）分析性能評(píng)估資料；

    （3）臨床試驗(yàn)資料；

    （4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

    3．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；

    （3）臨床試驗(yàn)資料；

    （4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

    4．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

    5．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）分析性能評(píng)估資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

    6．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （2）對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；

    （3）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽。

    7．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （2）產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。

    8．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

    9．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

    10．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （4）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

    11．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。

    12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更申報(bào)資料要求：

    除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

    注：

    1．上述申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章�！昂炚隆笔侵福荷�產(chǎn)企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產(chǎn)企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。

    2．注冊申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

    3．對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

    4．變更申請時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)是WORD文檔，并且可編輯、修改。

    （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表

    1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；

    2．申請人項(xiàng)目用英文進(jìn)行填寫；

    3．罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并說明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。

    （二）證明性文件

    1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

    （1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；

    （2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；

    （3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證；

    （4）在有效期內(nèi)。

    2．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件，并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

    （1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。

    （2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：

    a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；

    b．在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。

    （3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。

    （4）在有效期內(nèi)（如有）。

    （5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。

    （6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。

    （7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。

    3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：

    （1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證；

    （2）在有效期內(nèi)（如有）；

    （3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；

    （4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；

    （5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。

    4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：

    （1）指定代理人的委托書；

    （2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

    （3）代理人承諾書。

    5．指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：

    （1）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；

    （2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

    （3）注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。

    6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：

    （1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；

    （2）原文聲明由申請人出具；

    （3）中文聲明由代理人出具；

    （4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    （三）綜述資料

    1．產(chǎn)品的預(yù)期用途：

    （1）產(chǎn)品的預(yù)期用途；

    （2）與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥的背景情況；

    （3）相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。

    2．產(chǎn)品描述：

    （1）產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；

    （2）主要原材料的來源及制備方法；

    （3）主要生產(chǎn)工藝過程；

    （4）質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況說明。

    3．有關(guān)生物安全性方面的說明：

    （1）人源性材料須對有關(guān)傳染�。℉IV、HBV、HCV等）予以說明，并提供相關(guān)的證明文件；

    （2）牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說明；

    （3）其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的；

    （4）對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說明及相關(guān)證明文件。

    4．有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：

    （1）主要研究結(jié)果的總結(jié)；

    （2）對該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。

    5．其他：

    （1）包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況；

    （2）相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；

    （3）申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等；

    （4）對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

    （四）產(chǎn)品說明書

    1．產(chǎn)品的原文說明書及完整翻譯件；

    2．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；

    3．如在產(chǎn)品原包裝內(nèi)無原文說明書的，應(yīng)由申請人出具說明文件，并由代理人按《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書；

    4．在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致性的聲明。

    （五）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

    1．?dāng)M定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，中文版一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；

    2．?dāng)M定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的中文版應(yīng)當(dāng)符合GB/T1．1的要求；

    3．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的英文版應(yīng)當(dāng)由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章；

    4．采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請人還需提交：

    （1）所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；

    （2）承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；

    （3）有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說明。

    （六）注冊檢測報(bào)告

    1．由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告的原件；

    2．所檢產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)在本次注冊申請的范圍內(nèi)；

    3．檢測類型應(yīng)當(dāng)為進(jìn)口注冊檢測；

    4．第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。

    （七）主要原材料的研究資料

    1．主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；

    2．質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過程及試驗(yàn)資料；

    3．標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過程）。

    （八）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

    1．主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；

    2．反應(yīng)體系的組成；

    3．被測樣本的要求；

    4．試劑用量；

    5．體系的反應(yīng)條件；

    6．體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；

    7．提供各種驗(yàn)證資料。

    （九）分析性能評(píng)估資料

    1．分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；

    2．如申報(bào)注冊產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

    3．如注冊產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；

    4．分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行。

    （十）參考值（參考范圍）確定資料

    1．確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源；

    2．參考值（參考范圍）確定的方法；

    3．參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

    （十一）穩(wěn)定性研究資料

    1．穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；

    2．穩(wěn)定性研究的具體方法、過程；

    3．必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；

    4．必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。

    （十二）臨床試驗(yàn)資料

    1．境外臨床試驗(yàn)資料。

    2．境內(nèi)臨床試驗(yàn)資料，具體要求：

    （1）第三類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于3家（含3家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    （2）第二類產(chǎn)品：申請人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    （3）對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、�？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

    （4）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請人或代理人簽章。

    （5）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章；

    如該臨床試驗(yàn)無需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說明并簽章。

    （6）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)當(dāng)包括：

    a．進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；

    b．臨床試驗(yàn)開始日期和完成日期；

    c．各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人或代理人蓋章；

    d．產(chǎn)品注冊申請人和/或代理人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

    （7）對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：

    a．由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請人（代理人）完成；

    b．封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。

    （8）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

    （9）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請人做檢測時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測可以是申請人出具的出廠檢測報(bào)告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

    （10）對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。

    （11）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)主管部門公章。

    （十三）生產(chǎn)及自檢記錄

    提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

    （十四）包裝、標(biāo)簽樣稿

    （十五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）

    由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。

    （一）境外體外診斷試劑重新注冊申請表

    1．按照填表說明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；

    2．申請人項(xiàng)目用英文填寫；

    （二）證明性文件

    1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

    （1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；

    （2）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致；

    （3）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證；

    （4）在有效期內(nèi)（如有）。

    2．境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件是指申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件,并應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

    （1）上市銷售證明文件如是復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證（應(yīng)為完整的公證件）。

    （2）對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：

    a．該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；

    b．在原產(chǎn)國（地區(qū)）合法上市銷售的證明文件。

    （3）原產(chǎn)國（地區(qū)）注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件（如有）。

    （4）在有效期內(nèi)（如有）。

    （5）證明文件中的產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格（如有）應(yīng)與申報(bào)的產(chǎn)品相符。

    （6）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與注冊申請表中申請人名稱一致。

    （7）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。

    3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件：

    （1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證；

    （2）在有效期內(nèi)（如有）；

    （3）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報(bào)產(chǎn)品；

    （4）生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與注冊申請表中申請人名稱一致；

    （5）當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)名稱與注冊申請表中申請人名稱不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應(yīng)的證明性文件。

    4．指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：

    （1）指定代理人的委托書；

    （2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

    （3）代理人承諾書。

    5．指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）：

    （1）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書；

    （2）申請人駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的登記證明或境內(nèi)代理人的營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

    （3）注冊代理機(jī)構(gòu)承諾書。

    6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：

    （1）聲明中應(yīng)列出所有申報(bào)資料的清單；

    （2）原文聲明由申請人出具；

    （3）中文聲明由代理人出具；

    （4）聲明中應(yīng)明確承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

    （三）有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告：

    1．境外部分由申請人出具；

    2．境內(nèi)部分由代理人出具。

    （四）重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。

    應(yīng)由申請人出具相關(guān)聲明。

    （五）質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

    由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊有效期內(nèi)完成的境外質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（如有）。

    （六）凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。

    （一）申報(bào)資料的一般要求

    1．體外診斷試劑變更申請表。

    2．證明性文件：

    （1）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；

    （2）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

    （3）申請人所在國（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市銷售的證明文件；

    （4）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；

    （5）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；

    （6）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；

    （7）原產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)變更的證明文件；

    對于申請變更事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)政府主管部門批準(zhǔn)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲政府主管部門批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件，如為復(fù)印件須經(jīng)申請人所在地的公證機(jī)關(guān)公證，應(yīng)為完整的公證件。

    （8）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

    3．申請人關(guān)于變更的情況說明。

    （二）申報(bào)資料的具體要求

    1．生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更：

    （1）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項(xiàng)應(yīng)為變更后的,證明文件第3項(xiàng)如有變更后的,應(yīng)當(dāng)提交；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

    2．注冊代理機(jī)構(gòu)和/或代理人的變更：

    （1）體外診斷試劑變更申請表；

    （2）原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；

    （3）指定代理人的委托書、承諾書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；

    （4）指定注冊代理機(jī)構(gòu)的委托書、承諾書、注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）；

    （5）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

    3．生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；

    （2）分析性能評(píng)估資料；

    （3）臨床試驗(yàn)資料；

    （4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （5）變更前、后的產(chǎn)品使用說明書。

    4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；

    （2）分析性能評(píng)估資料；

    （3）臨床試驗(yàn)資料；

    （4）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （5）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

    5．產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

    6．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書。

    7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）“一般要求”中證明文件的2、3項(xiàng)資料應(yīng)提交變更后的；

    （2）對第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告（如有）；

    （3）對于第三類、第二類產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （4）變更后的產(chǎn)品說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿。

    8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （2）產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的更改情況說明中應(yīng)當(dāng)含有更改情況對比表。

    9．增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。

    10．增加新的適用機(jī)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （3）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （4）變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

    11．增加臨床適應(yīng)癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （3）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；

    （4）針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

    12．增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

    （1）變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （2）變更前、后的產(chǎn)品說明書；

    （3）采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。

    13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：

    除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。��

    注：

    1．以上資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。

    2．首次注冊申報(bào)資料項(xiàng)目中的三、七、八、九、十、十一、十三項(xiàng)資料為申請人在境外完成的資料。

    3．對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)的申報(bào)資料。

    4．變更申請時(shí)，除有特殊說明的項(xiàng)目之外，其余項(xiàng)目的資料要求與首次注冊申報(bào)資料的要求相同（含簽章）。

    5．變更申請時(shí)，變更前的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交一份，變更后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書提交二份（如涉及），同時(shí)需提交電子文檔，電子文檔的格式應(yīng)當(dāng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。