浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于湖州數(shù)康生物科技有限公司跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（浙食藥監(jiān)械〔2007〕88號(hào)）收悉。意見(jiàn)如下：

    一、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審查依據(jù)是《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào)）。

    二、生產(chǎn)企業(yè)在申領(lǐng)或換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的同時(shí)，可以申請(qǐng)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地。

    三、生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由�產(chǎn)地址并換發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

    此復(fù)。

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年十一月二十八日