各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為加強對派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查行為，促進(jìn)向藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作的進(jìn)一步開展，國家局組織制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年十二月十八日

    第一條  為進(jìn)一步加強對派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查行為，根據(jù)《藥品管理法》以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

    第二條  派駐監(jiān)督員是指受省級藥品監(jiān)督管理部門的委派，對轄區(qū)內(nèi)指定藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員。

    第三條  國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國派駐監(jiān)督員的監(jiān)督管理及協(xié)調(diào)工作。

    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)派駐監(jiān)督員的管理，以及派駐監(jiān)督員的選派、考核、培訓(xùn)、經(jīng)費及后勤保障等事項的組織、協(xié)調(diào)工作。

    第四條  派駐監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門從轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門及其直屬事業(yè)單位工作人員中選派，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

    第五條  派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

    （一）具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；

    （二）熟悉有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的法律法規(guī)；

    （三）熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作及相關(guān)知識，具有藥品監(jiān)督管理或從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷；

    （四）清正廉潔，作風(fēng)正派；

    （五）身體健康，能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作的需要。

    第六條  派駐監(jiān)督員對所派駐企業(yè)的下列生產(chǎn)行為履行監(jiān)督檢查職責(zé)，同時承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作：

    （一）依法按GMP要求組織生產(chǎn)的情況；

    （二）質(zhì)量保證體系建立和執(zhí)行的情況；

    （三）特殊藥品生產(chǎn)、購銷及儲存等情況；

    （四）依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督的其他行為。

    第七條  派駐監(jiān)督員有權(quán)對所派駐企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進(jìn)行檢查,調(diào)閱有關(guān)資料,向有關(guān)人員了解情況。

    第八條  派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)如實記錄現(xiàn)場監(jiān)督檢查情況，并應(yīng)當(dāng)至少每三個月向省級藥品監(jiān)督管理部門報送所派駐企業(yè)的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作報告。

    第九條  監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)一般性問題的，應(yīng)以書面方式及時告知企業(yè)并督促整改；發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)以書面方式告知企業(yè)并督促整改，同時應(yīng)及時向派出部門報告；發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問題的，應(yīng)立即采取措施予以控制，并書面報告派出部門，緊急時可越級上報。

    第十條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立對派駐監(jiān)督員的培訓(xùn)、考核制度。派駐監(jiān)督員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，未經(jīng)培訓(xùn)不得參加藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。

    第十一條  派駐監(jiān)督員參加派駐工作期間，其在原派出單位享有的正常職務(wù)（職稱）晉升、業(yè)績考核、津貼等待遇不變。

    派出部門應(yīng)加強對派駐監(jiān)督員的管理，對派駐監(jiān)督員履行職責(zé)的情況進(jìn)行考核，并建立派駐監(jiān)督員換崗制度。每位派駐監(jiān)督員被派駐同一藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不連續(xù)超過兩年。

    第十二條  派駐監(jiān)督員日常監(jiān)督應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門依法實施監(jiān)管工作相結(jié)合；派出部門應(yīng)及時將藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的情況通報派駐監(jiān)督員。

    第十三條  派駐監(jiān)督員本人或者其親屬與派駐企業(yè)有利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。

    第十四條  派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)遵守下列工作紀(jì)律，自覺接受有關(guān)部門、派駐企業(yè)及社會的監(jiān)督：

    （一）嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)，監(jiān)督工作中遇到重要情況，應(yīng)及時向派出部門請示報告。

    （二）嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。派駐監(jiān)督員不得接受所派駐企業(yè)的任何饋贈、報酬、福利待遇，不得在企業(yè)報銷任何費用，不得參加企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動，不得借工作之便為自己、親友或者他人謀取不當(dāng)利益。

    （三）嚴(yán)格履行監(jiān)督職責(zé)，遵守工作紀(jì)律，不干預(yù)所派駐企業(yè)的正常工作，不得泄露所派駐企業(yè)的商業(yè)秘密和工作秘密。

    第十五條  派駐監(jiān)督員有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以表彰和獎勵：

    （一）認(rèn)真履行職責(zé)，勤勉敬業(yè)，成績顯著的；

    （二）堅持原則，敢于同違法違規(guī)行為作斗爭的；

    （三）有其他突出工作業(yè)績的。

    第十六條  派駐監(jiān)督員有下列行為之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按國家工作人員有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理：

    （一）接受企業(yè)的饋贈、報酬、禮品、現(xiàn)金、有價證券、支付憑證的；

    （二）參加派駐藥品生產(chǎn)企業(yè)安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的；

    （三）利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利的；

    （四）不履行派駐監(jiān)督員職責(zé)，有失職、瀆職行為的；

    （五）徇私枉法，包庇、縱容違法企業(yè)和個人的；

    （六）對被監(jiān)督的企業(yè)和個人進(jìn)行刁難或者打擊報復(fù)的；

    （七）有其他違法違紀(jì)行為的。

    第十七條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定及轄區(qū)內(nèi)的實際情況，制定具體的實施辦法。

    第十八條  本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。