各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊(cè)審批中的問題，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

    一、2004年獲準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)第三類及境外、臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡我局已正式受理重新注冊(cè)申請(qǐng)的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證書在重新注冊(cè)審批期間可以繼續(xù)使用。

    二、在重新注冊(cè)審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊(cè)證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。

    三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定組織生產(chǎn)。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年二月二十七日