各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    世界衛(wèi)生組織于2008年3月7日將美國、德國發(fā)生的肝素鈉不良事件情況向各成員國進行了通報。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門正在全面調(diào)查。為進一步加強對肝素鈉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量的監(jiān)督管理，確保用藥安全，請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強對轄區(qū)內(nèi)肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，并督促轄區(qū)內(nèi)肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

    一、肝素鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)，按照申報注冊并批準的工藝進行生產(chǎn)。肝素鈉制劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑所使用的肝素鈉原料藥必須從具有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)購入，供應(yīng)商審計必須符合要求；肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對購入的原輔料質(zhì)量管理及檢測，原輔料供應(yīng)商審計必須符合要求。

    二、肝素鈉原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強化產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)第一責(zé)任人的意識，加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，采取有效方法加強質(zhì)量控制，密切關(guān)注本企業(yè)產(chǎn)品臨床使用情況。凡生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)；上市產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)堅決召回。

    特此通知。��

    �おお�

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年三月十九日