各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：

    為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流裝置 水封式》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)”）執(zhí)行中相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)已于2006年12月1日實(shí)施，三腔型和二腔型胸腔引流裝置必須嚴(yán)格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

    二、YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)的范圍和產(chǎn)品型式中未包括單腔型引流裝置。單腔型引流產(chǎn)品可參照YY 0583-2005標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    三、胸腔引流裝置的技術(shù)要求中包括無(wú)菌要求。鑒于目前醫(yī)療器械監(jiān)管模式以及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，單腔型和多腔型引流裝置均應(yīng)按照Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理，該類(lèi)別自2008年12月1日起執(zhí)行。

    四、請(qǐng)各省局和有關(guān)單位進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一次性使用胸腔引流裝置（尤其是單腔型引流裝置）不良事件的監(jiān)測(cè)，為今后修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及判定產(chǎn)品是否存在安全問(wèn)題提供充足依據(jù)。

    特此通知。

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月二十六日