各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，為指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展已上市化學(xué)藥品的變更研究，國家局組織制定了《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

    本指導(dǎo)原則涉及的變更，當(dāng)研究結(jié)果顯示需要進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向國家局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

    特此通知

    附件：已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月十三日