各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《核查規(guī)定》），并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊(cè)辦法》實(shí)施后、《核查規(guī)定》實(shí)施前已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的核查工作，現(xiàn)將有關(guān)銜接問(wèn)題通知如下：

    一、關(guān)于藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查

    （一）凡已按照原藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)規(guī)定完成核查的注冊(cè)申請(qǐng)，其核查結(jié)果可作為綜合審評(píng)意見(jiàn)的依據(jù)，省局不再按照《核查規(guī)定》的要求重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

    （二）凡按照《注冊(cè)辦法》的要求需進(jìn)行藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查而未進(jìn)行的注冊(cè)申請(qǐng)，省局應(yīng)按照《核查規(guī)定》的要求組織進(jìn)行藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

    二、關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

    凡按照《注冊(cè)辦法》的要求需進(jìn)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)按照《核查規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    對(duì)于未進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申報(bào)資料已報(bào)送國(guó)家局藥審中心的注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心先行開(kāi)展審評(píng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知省局組織實(shí)施進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    三、請(qǐng)各省局認(rèn)真做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，及時(shí)將核查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家局藥審中心。

    四、為保證核查工作質(zhì)量，國(guó)家局將組織對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    五、對(duì)《核查規(guī)定》實(shí)施中遇到的問(wèn)題，請(qǐng)各有關(guān)單位通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站“28號(hào)局令執(zhí)行專欄”及時(shí)反饋，國(guó)家局對(duì)相關(guān)問(wèn)題研究后予以答復(fù)。

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年九月一日