河北、江蘇、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

    目前，國家藥品標準收載兩個“鹽酸利多卡因膠漿”標準，一為部頒標準“鹽酸利多卡因膠漿”〔標準號WS1-(X-116)-96Z〕，一為中國藥典2005年版“鹽酸利多卡因膠漿（I）”，兩標準分別由不同企業(yè)的新藥試行標準轉(zhuǎn)正、修訂而來。由于該產(chǎn)品通用名稱、制劑處方、檢驗項目、作用與用途等項目均有所不同，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)本企業(yè)由藥品注冊部門批準的標準正確執(zhí)行，不可混用。

    請你們通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)藥品標準注冊審批來源情況明確本企業(yè)應(yīng)當執(zhí)行的現(xiàn)行國家標準，嚴格執(zhí)行相應(yīng)國家標準的各項規(guī)定。對存在執(zhí)行標準混淆問題的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正。企業(yè)在執(zhí)行國家標準中發(fā)現(xiàn)問題或需要修訂標準，應(yīng)及時向藥品注冊部門反映或按規(guī)定提出修改標準的申請。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年十月九日