各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

    YY  0017-2008《骨接合植入物  金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實(shí)施日期如下：

    1．YY  0017-2008《骨接合植入物  金屬接骨板》（代替0017-2002）

    2．YY  0018-2008《骨接合植入物  金屬接骨螺釘》（代替0018-2002）

    3．YY  0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡  硬性內(nèi)窺鏡  第2部分：機(jī)械性能及測試方法》（部分代替YY  0068-1992）

    4．YY  0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡  硬性內(nèi)窺鏡  第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》（部分代替YY  0068-1992）

    5．YY  0215-2008《醫(yī)用臭氧消毒柜》（代替YY  0215.2-1995）

    6．YY  0290.1-2008《眼科光學(xué)  人工晶狀體  第1部分：術(shù)語》（代替  YY  0290.1-1997）

    7．YY  0290.3-2008《眼科光學(xué)  人工晶狀體  第3部分：機(jī)械性能及測試方法》（代替  YY  0290.3-1997）

    8．YY  0290.4-2008《眼科光學(xué)  人工晶狀體  第4部分：標(biāo)簽和資料》（代替  YY  0290.4-1997）

    9．YY  0290.5-2008《眼科光學(xué)  人工晶狀體  第5部分：生物相容性》（代替  YY  0290.5-1997）

    10．YY  0290.8-2008《眼科光學(xué)  人工晶狀體  第8部分：基本要求》（代替  YY  0290.8-1997）

    11．YY  0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》（代替YY  0299-1998）

    12．YY  0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》（代替YY  0306-1998）

    13．YY  0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（代替YY  0323-2000）

    14．YY  0324-2008《紅外乳腺檢查儀》（代替YY  0324-2000）

    15．YY  0666-2008  《針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法》

    16．YY  0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》

    17．YY  0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

    18．YY  0669-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》

    19．YY  0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)》

    20．YY  0672.1-2008《內(nèi)鏡器械  第1部分：腹腔鏡用穿刺器》

    21．YY  0673-2008《眼科儀器  驗(yàn)光儀》

    22．YY  0674-2008《眼科儀器  驗(yàn)光頭》

    23．YY  0675-2008《眼科儀器  同視機(jī)》

    24．YY  0676-2008《眼科儀器  視野計(jì)》

    25．YY  0677-2008《液氮冷凍外科治療設(shè)備》

    26．YY  0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》

    27．YY  0679-2008《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

    28．YY  0697-2008《電動牽引床》

    29．YY  1028－2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》（代替YY  91028－1999）

    30．YY  1040.2-2008《麻醉和呼吸設(shè)備  圓錐接頭  第2部分：螺紋承重接頭》

    以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年6月1日起實(shí)施。

    1．YY/T  0010-2008《口腔X射線機(jī)專用技術(shù)條件》（代替YY/T  0010-2002）

    2．YY/T  0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》（代替  YY  0031-1990）

    3．YY/T  0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件》（代替YY/T  0106-2004）

    4．YY/T  0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》（代替YY  0114-1993）

    5．YY/T  0171-2008《外科器械  包裝、標(biāo)志和使用說明書》（代替  YY/T  0171-1994）

    6．YY/T  0189-2008《鼻鏡》（代替  YY/T  0189-1994）

    7．YY/T  0190-2008《肛門鏡》（代替  YY/T  0190-1994）

    8．YY/T  0454-2008《無菌塑柄手術(shù)刀》（代替  YY/T  0454-2003）

    9．YY/T  0682-2008《外科植入物  外科植入物用最小資料群》

    10．YY/T  0683-2008《外科植入物用β-磷酸三鈣》

    11．YY/T  0684-2008《神經(jīng)外科植入物  植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》

    12．YY/T  0685-2008《神經(jīng)外科植入物  自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾》

    13．YY/T  0686-2008《醫(yī)用鑷》（代替YY  0004-1990、YY/T  0295.2～0295.5-1997、YY/T  0295.12-1997、YY/T0295.13-1997）

    14.YY/T  0687-2008《外科器械  非切割鉸接器械  通用技術(shù)條件》（代替  YY/T  0453-2003、YY/T  1030-2003、TT/T  91067-1999）

    15．YY/T  0688.1-2008《臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)  感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)  第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法》

    16．YY/T  0689-2008《血液和體液防護(hù)裝備  防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試  Phi－X174噬菌體試驗(yàn)方法》

    17．YY/T  0690-2008《臨床實(shí)驗(yàn)室測試和體外醫(yī)療器械  口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求》

    18．YY/T  0691-2008《傳染性病原體防護(hù)裝備  醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）》

    19．YY/T  0692-2008《生物芯片基本術(shù)語》

    20．YY/T  0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》

    21．YY/T  0694-2008《球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》

    22．YY/T  0695-2008《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法》

    23．YY/T  0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》

    24．YY/T  0699-2008《液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備  防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試方法》

    25．YY/T  0700-2008《血液和體液防護(hù)裝備  防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試  合成血試驗(yàn)方法》

    26．YY/T  0701-2008《血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（品）》

    27．YY/T  0702-2008《血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）》

    28．YY/T  0703-2008《超聲實(shí)時(shí)脈沖回波系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法》

    29．YY/T  0704-2008《超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法》

    30．YY/T  0705-2008《超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗(yàn)方法》

    31．YY/T  0706-2008《乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件》

    32．YY/T  0707-2008《移動式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件》

    33．YY/T  1119-2008《醫(yī)用高分子制品術(shù)語》（代替  YY/T  1119-1999）

    34．YY/T  1135-2008《骨剪》（代替  YY  91135-1999）

    以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年1月1日起實(shí)施。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月十七日