各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

    為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年一月七日  

    第一條  為鼓勵研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

    第二條  根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：

    （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

    （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

    （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

    屬于（一）、（二）項情形的，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。

    屬于（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產(chǎn)時方可提出特殊審批的申請。

    第三條  國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，對經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

    第四條  申請人申請?zhí)厥鈱徟�，�?yīng)填寫《新藥注冊特殊審批申請表》（附件1），并提交相關(guān)資料。

    《新藥注冊特殊審批申請表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。

    第五條  藥品注冊受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請的相關(guān)資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

    第六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請人，同時在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。

    （一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；

    （二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)在收到特殊審批申請后20日內(nèi)組織專家會議進(jìn)行審查確定。

    特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時間內(nèi)。

    第七條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，按照相應(yīng)的技術(shù)審評程序及要求開展工作。負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查、檢驗的部門對獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請予以優(yōu)先辦理。

    第八條  獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

    （一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

    （二）根據(jù)審評會議要求準(zhǔn)備的資料；

    （三）溝通交流所需的資料。

    屬于（一）項情形的，若申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心形成技術(shù)審評意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評工作時間將適當(dāng)延長，一般為20日。

    第九條  申請人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長至8個月。

    第十條  已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)建立與申請人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

    第十一條  屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。

    第十二條  屬于本規(guī)定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結(jié)評估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

    （一）重大安全性問題；

    （二）臨床試驗方案；

    （三）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價。

    第十三條  已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

    第十四條  申請人提出溝通交流申請，應(yīng)填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），并提交相關(guān)資料。

    第十五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請人。

    第十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請人后1個月內(nèi)安排與申請人溝通。但對屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個月內(nèi)安排與申請人溝通。

    第十七條  溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對該新藥的后續(xù)研究及審評工作具有參考作用。

    第十八條  申請?zhí)厥鈱徟�的申請人，在申報臨床試驗、生產(chǎn)時，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險控制計劃和實施方案。

    第十九條  對在申報臨床試驗時已獲準(zhǔn)實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產(chǎn)時仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實行特殊審批。

    第二十條  屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布。

    （一）申請人主動要求終止的；

    （二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行義務(wù)的；

    （三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

    第二十一條  當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。

    第二十二條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

注冊受理號          

    1．按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。

    2．中藥可不填寫化學(xué)名稱。

    3．注冊分類應(yīng)與《藥品注冊申請表》填寫一致。

    4．注冊申請符合條件類型：請根據(jù)新藥注冊申請的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。

    5．申請依據(jù)的填寫：請按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)符合申請條件的類型，提供證明新藥注冊申請符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括：（1）能夠證明本品符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第二條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；（3）結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品安全性和有效性進(jìn)行的評價；（4）已完成的藥學(xué)研究資料綜述；（5）其他主要研究內(nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)、圖譜等�？筛鶕�(jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁。

    6．風(fēng)險控制計劃和實施方案的填寫：風(fēng)險控制計劃主要指針對新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險所制訂的防范及應(yīng)對措施。請按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點(diǎn)，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市后的風(fēng)險控制計劃和實施方案。

    7．本表應(yīng)在符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的時間內(nèi)提交。

    8．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。

注冊受理號　　　　　　

    1．按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表。

    2．中藥可不填寫化學(xué)名稱。

    3．注冊分類應(yīng)與《藥品注冊申請表》填寫一致。

    4．注冊申請符合條件類型：請根據(jù)申請新藥注冊申請的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。

    5．已獲準(zhǔn)實行特殊審批的新藥注冊申請，申請人應(yīng)填寫特殊審批編號。

    6．溝通交流方式：根據(jù)擬采用的溝通交流方式，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。

    7．已完成研究工作：請按新藥研究階段選擇“申報臨床試驗前”或“進(jìn)入臨床試驗后”，并在完成工作相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。

    8．?dāng)M溝通交流內(nèi)容：本項為復(fù)選項。請按《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的有關(guān)要求選擇。不受理超出范圍的溝通交流申請。

    9．在申報臨床試驗前提出溝通交流申請的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項寫明擬交流的問題，并將該新藥的醫(yī)學(xué)綜述及藥學(xué)綜述資料，以及與擬交流問題相關(guān)的詳細(xì)研究資料及背景資料等作為本表的附件一并提交。

    醫(yī)學(xué)綜述資料：能夠證明本品符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第二條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評價；擬申請治療疾病的情況（發(fā)病機(jī)理、目前治療手段和治療效果的整體評價）、擬開展的臨床試驗方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對照藥等）、臨床試驗計劃、已完成的臨床試驗綜述、既往臨床應(yīng)用概況（如有可提供）、對可預(yù)見的臨床試驗或臨床應(yīng)用風(fēng)險的主要控制措施。

    藥學(xué)綜述資料：已完成的藥物制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)檢規(guī)程（包括與安全性相關(guān)質(zhì)控項目的情況及確定的依據(jù)）、穩(wěn)定性研究綜述。

    10．在獲準(zhǔn)實行特殊審批后提出溝通交流申請的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項寫明擬交流的問題及主要內(nèi)容，并在原注冊申報資料以外，提供與會議交流內(nèi)容相關(guān)的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。

    11．本表應(yīng)在符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的時間內(nèi)提交。

    12．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。