各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為控制替扎尼定制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，國(guó)家局決定對(duì)替扎尼定制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、說(shuō)明書(shū)〔禁忌〕增加以下內(nèi)容：禁止替尼扎定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星（細(xì)胞色素氧化酶P4501A2抑制劑）同時(shí)使用。臨床研究顯示替扎尼定與氟伏沙明或環(huán)丙沙星同時(shí)使用時(shí)藥物代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)（曲線下面積AUC、消除半衰期t1/2、血藥最大濃度Cmax、口服生物利用度）有所升高，而血漿清除率有所減低。這種藥物代謝動(dòng)力學(xué)相互作用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。

    二、說(shuō)明書(shū)〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：不同劑型的替扎尼定其藥物代謝動(dòng)力學(xué)方面存在差異，食物對(duì)該藥的藥物代謝動(dòng)力學(xué)也有著復(fù)雜的作用。

    三、說(shuō)明書(shū)〔藥代動(dòng)力學(xué)〕增加以下內(nèi)容：在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，替扎尼定與氟伏沙明同時(shí)使用時(shí)，替扎尼定的血藥濃度顯著提高，替扎尼定低血壓和鎮(zhèn)靜副作用得到加強(qiáng)。替扎尼定和氟伏沙明不應(yīng)同時(shí)使用。

    在藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究中，替扎尼定與環(huán)丙沙星同時(shí)使用時(shí)，替扎尼定的血藥濃度顯著提高，替扎尼定低血壓和鎮(zhèn)靜副作用得到加強(qiáng)。替扎尼定和環(huán)丙沙星不應(yīng)同時(shí)使用。

    四、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年一月二十四日