各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為控制多巴胺受體激動劑制劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家局決定對多巴胺受體激動劑制劑的說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項通知如下：

    一、在左旋多巴（包括含有左旋多巴的復方制劑）、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索制劑的說明書〔不良反應〕項下，增加“國外已有患者使用多巴胺受體激動劑類藥品治療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進的病例報告，尤其在高劑量時，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉�！�

    二、因阿撲嗎啡舌下含片適應癥為用于治療男性勃起功能障礙（無帕金森病適應癥），在此適應癥的用法用量下會否發(fā)生病理性賭博尚需積累數據，國外同品種說明書也還沒有相關內容，暫不進行修訂。

    三、請通知轄區(qū)內藥品生產企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年一月二十四日