江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司美能檢驗項目有關(guān)問題的請示》（蘇食藥監(jiān)安〔2009〕2號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)提出意見如下：

    一、《藥品注冊管理辦法》規(guī)定：“進(jìn)口藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等�！薄鞍�裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)�！�

    鑒于進(jìn)口藥品分包裝產(chǎn)品是按進(jìn)口藥品管理，《進(jìn)口藥品檢驗報告書》是法定檢驗報告，藥品質(zhì)量保證責(zé)任應(yīng)由境外制藥廠商承擔(dān)，對已完成內(nèi)包裝的制劑進(jìn)行分包裝前，分包裝企業(yè)應(yīng)同境外制藥廠商商定出廠檢驗方式，嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量，但無需對外出具藥品檢驗報告書。

    二、分包裝產(chǎn)品批號原則上應(yīng)與相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品《進(jìn)口藥品檢驗報告書》檢驗的批號一致。分包裝后確有必要分批的，經(jīng)境外制藥廠商同意，可以編制亞批號，并可出具批號關(guān)聯(lián)性證明文件。

    三、進(jìn)口大包裝藥品在分包裝前儲運時間較長的，分包裝企業(yè)應(yīng)對分包裝后藥品在有效期內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以評估進(jìn)口和分包裝過程對藥品質(zhì)量的影響。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○九年三月十八日