各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為進(jìn)一步明確《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）有關(guān)質(zhì)量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋問題，國家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年六月十五日

    （一）原理相同、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的品種可以覆蓋。根據(jù)原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同原則將體外診斷試劑分為16個體系考核類型（見附表1）。

    （二）原理、工藝和控制過程相同，類別不同應(yīng)有條件覆蓋：

    1.Ⅲ類通過，可以覆蓋Ⅱ類，Ⅱ類通過不能覆蓋Ⅲ類

    2.不同體系考核機構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋

    （三）原理、工藝相同，品種性質(zhì)和控制過程不同應(yīng)區(qū)別對待：

    病原微生物、激素、毒品相關(guān)試劑之間原則上不能相互覆蓋，與其他類試劑也不能相互覆蓋。當(dāng)試劑組分中具有污染性、傳染性及高風(fēng)險生物活性物料的制備或操作采取了必要的防護措施（如至少在萬級環(huán)境下進(jìn)行，使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓等），則其它部分可以覆蓋。

    （四）廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應(yīng)。

    （一）在原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的情況下，類別高的可以覆蓋類級別低的，如:屬于Ⅲ類的“CEA定量測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）”質(zhì)量管理體系考核范圍可以覆蓋屬于Ⅱ類的“雌二醇(E2)檢測試劑（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”。

    （二）考慮不同的機構(gòu)管理權(quán)限不同，為了避免管理權(quán)限交叉可能引起的混亂，規(guī)定不同的機構(gòu)考核的品種不能相互覆蓋。例如：屬于Ⅲ類、由國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)考核的過敏原類試劑如“過敏原IgE測定試劑盒（微粒子化學(xué)發(fā)光法）”，將不能覆蓋同屬Ⅲ類且原理、生產(chǎn)工藝和控制過程相同的由省局負(fù)責(zé)考核的“Beta2-微球蛋白酶免試劑盒”。

    （三）當(dāng)主要組分為外購，主要生產(chǎn)工藝和控制過程相同時，類別之間可以覆蓋。如：單抗和多抗類試劑，當(dāng)其單抗和多抗均為外購時，第五、六類可相互覆蓋。

    （四）當(dāng)原理、工藝和控制過程基本相同，潔凈級別高的可以覆蓋潔凈級別低的，如：普通生化類試劑（十萬級要求）可以覆蓋普通生化類試劑（清潔環(huán)境），即第十二類可覆蓋第十三類。

    （五）有些試劑有干粉和液體（凍干）劑型之分，雖然原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)控點基本相同，但干粉生產(chǎn)要求有獨立的送風(fēng)系統(tǒng)，故建議干粉和液體（凍干）劑型應(yīng)在不同的環(huán)境中生產(chǎn)。

    （一）申報企業(yè)填寫《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》（見附表2），向其所持有體系考核報告的考核機構(gòu)提出認(rèn)定申請，同時提交該體系考核報告的復(fù)印件。

    （二）考核（認(rèn)定）機構(gòu)在收到企業(yè)提交的《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定表》后，根據(jù)上述判定原則提出是否可以有效覆蓋的認(rèn)定意見，必要時考核（認(rèn)定）機構(gòu)可以組織現(xiàn)場檢查對企業(yè)申報的情況進(jìn)行確認(rèn)