中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)資料報(bào)送要求

資料 編號(hào)	資料名稱	資料要求
	資料目錄	提供本品所提交資料的詳細(xì)目錄。
資料1.	基本 情況	1.1	概述：簡要介紹本品的處方組成（配伍及配比）、來源、方解（若本品處方發(fā)生變化，詳細(xì)介紹其演變過程和依據(jù)）和功能主治，研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)情況及其變更情況（包括工藝、輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、包裝的變更等），中藥品種保護(hù)和臨床使用情況等。
		1.2	證明文件：提供本品注冊(cè)、生產(chǎn)及變更的批準(zhǔn)證明文件。
		1.3	說明書：提供本品現(xiàn)行說明書，并說明其變更情況。
		1.4	生產(chǎn)：說明本品近5年的生產(chǎn)和銷售狀況，明確每年生產(chǎn)和銷售的支/瓶數(shù)量，計(jì)算每年使用人次，并說明計(jì)算方法。
		1.5	研究綜述：提供本品藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、上市后監(jiān)測及文獻(xiàn)研究結(jié)果的總結(jié)，并對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。
資料2.	原料研究 資料	2.1	原料基本情況：說明本品所用原料（有效成份、部位、提取物、藥材、飲片等）的原藥材基原、產(chǎn)地、采收、產(chǎn)地加工、炮制、貯藏方法。（若采用的有效成份、有效部位、提取物為購入的，應(yīng)提供其生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和批準(zhǔn)證明文件）。
		2.2	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供本品所用原料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及本企業(yè)現(xiàn)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
		2.3	原料檢驗(yàn)報(bào)告：提供本品近期使用的5批原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
		2.4	原料供貨協(xié)議：提供本品已確定原料供貨商的供貨協(xié)議和購貨發(fā)票。
		2.5	其它：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必須提供的其它與原料研究有關(guān)的資料。
資料3.	輔料研究 資料	3.1	輔料來源：詳細(xì)介紹本品所用輔料的來源（提供生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件和/或批準(zhǔn)證明文件）。
		3.2	輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供本品所用輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)現(xiàn)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如經(jīng)精制，還需說明精制方法。
		3.3	輔料檢驗(yàn)報(bào)告：提供本品近期使用的5批輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
		3.4	輔料供貨協(xié)議：提供本品已確定輔料供貨商的供貨協(xié)議和購貨發(fā)票。
資料 編號(hào)	資料名稱	資料要求
資料4.	制備工藝 研究資料	4.1		制備工藝：提供本品包括工藝參數(shù)在內(nèi)的詳細(xì)的現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程（包括原料的前處理、提取、純化、濃縮、干燥、注射劑的處方、配制、灌裝、無菌處理、包裝等工藝過程和工藝參數(shù)）及近期連續(xù)5批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。
		4.2		制備用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等來源和標(biāo)準(zhǔn)：提供本品生產(chǎn)過程中所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等的來源、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，如進(jìn)行精制需提供精制后的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
		4.3		處方研究：應(yīng)說明本品的制劑處方，并提供相應(yīng)的研究資料。
		4.4		滅菌研究：提供本品滅菌工藝研究及驗(yàn)證資料。
		4.5		除熱原研究：提供本品除熱原工藝研究及驗(yàn)證資料。
		4.6		去除高分子物質(zhì)研究：提供本品去除無效高分子物質(zhì)研究及驗(yàn)證資料。
		4.7		工藝變更：比較本品現(xiàn)行工藝與法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制備工藝有哪些改變，并提供改變的依據(jù)。
		4.8		其它：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必須提供的其它工藝研究及驗(yàn)證資料。
資料5.	質(zhì)量研究 資料	5.1		質(zhì)量研究文獻(xiàn)：提供本品質(zhì)量相關(guān)的文獻(xiàn)研究綜述及文獻(xiàn)資料。
		5.2		質(zhì)量研究：提供本品化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)指控方法研究等資料。
		5.3		其它：藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必須提供的其它質(zhì)量研究相關(guān)資料。
資料6.	質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研究資料	6.1		質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供本品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并說明出處；提供本品現(xiàn)行的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明。
		6.2		檢驗(yàn)報(bào)告：提供4.1資料中涉及5批產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
		6.3		中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明。
資料7.	穩(wěn)定性研究資料	7.1		原料、中間體、成品穩(wěn)定性研究：提供本品所用藥材、提取物、中間體穩(wěn)定性考察資料，明確儲(chǔ)存條件和存儲(chǔ)時(shí)間。提供本品三批產(chǎn)品留樣穩(wěn)定性考察資料及回顧性分析研究資料。
		7.2		配伍穩(wěn)定性研究：提供本品與稀釋液（種類、濃度）及與臨床常用藥品配伍穩(wěn)定性研究資料
資料8.	藥包材研究資料	8.1		藥包材來源：提供本品直接接觸藥品藥包材的生產(chǎn)廠家及其資質(zhì)證明文件。
		8.2		藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：提供本品直接接觸藥品藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并說明出處。
		8.3		藥包材相容性研究：提供本品與所用包材的相容性研究資料。
		8.4		藥包材供貨協(xié)議：提供已確定藥包材供貨商的供貨協(xié)議。
資料 編號(hào)	資料名稱	資料要求
資料9.	非臨床安全性研究資料	9.1		安全性研究文獻(xiàn)：提供本品非臨床安全性研究的文獻(xiàn)綜述。
		9.2		一般藥理學(xué)研究：提供本品的一般藥理學(xué)試驗(yàn)研究資料。
		9.3		急性毒性研究：提供本品的急性毒性試驗(yàn)研究資料。
		9.4		長期毒性研究：提供本品的長期毒性試驗(yàn)研究資料。
		9.5		制劑安全性試驗(yàn)：提供本品的制劑安全性試驗(yàn)研究資料。
		9.6		遺傳毒性試驗(yàn)：提供本品的遺傳毒性試驗(yàn)研究資料。
		9.7		其它：必要時(shí)提供生殖毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、輔料的安全性試驗(yàn)等。
資料10.	臨床研究 資料	10.1		臨床研究文獻(xiàn)：提供本品臨床研究的文獻(xiàn)資料。
		10.2		上市前臨床研究：提供本品I～Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
		10.3		上市后臨床研究：提供本品上市后臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（包括Ⅳ期臨床試驗(yàn)）
資料11.	上市后安全性監(jiān)測研究資料	11.1		安全性監(jiān)測文獻(xiàn)：提供本品上市以來不良反應(yīng)/事件監(jiān)測的文獻(xiàn)資料。
		11.2		安全性監(jiān)測總結(jié)報(bào)告：提供本品上市以來不良反應(yīng)/事件監(jiān)測總結(jié)報(bào)告。
資料12	風(fēng)險(xiǎn)管理 資料	提供針對(duì)本產(chǎn)品制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

    備注：