各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：
一、工作目標(biāo)
貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，緊密結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作。通過(guò)藥品再注冊(cè)，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。
二、組織實(shí)施
（一）國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品再注冊(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。
（二）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品再注冊(cè)工作，按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，組織實(shí)施藥品再注冊(cè)的受理、審查、審批、匯總上報(bào)等工作。
（三）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品再注冊(cè)工作方案》的要求，結(jié)合《藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)》（附件1），對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。
對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，同時(shí)報(bào)送電子信息，國(guó)家局經(jīng)審查認(rèn)為不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿后注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件。國(guó)家局將在網(wǎng)站上及時(shí)公布藥品再注冊(cè)的相關(guān)信息。
三、工作要求
（一）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)高度重視藥品再注冊(cè)工作的嚴(yán)肅性和重要性，精心組織、統(tǒng)籌安排，將地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種、安全性風(fēng)險(xiǎn)高的品種作為藥品再注冊(cè)工作的重點(diǎn)，嚴(yán)格掌握審批尺度，確保工作質(zhì)量。
（二）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合批準(zhǔn)文號(hào)清查及生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果進(jìn)行藥品再注冊(cè)審查工作：
1.對(duì)申報(bào)藥品再注冊(cè)的品種，屬于藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查范圍的，應(yīng)與“藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行比對(duì)。對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。
2.對(duì)申報(bào)藥品再注冊(cè)的品種，屬于按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）的要求應(yīng)進(jìn)行核查的，根據(jù)核查結(jié)果決定；對(duì)未核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)。
（三）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品再注冊(cè)的審批工作。對(duì)之前已受理的到期品種應(yīng)于2010年9月30日前完成其再注冊(cè)的審批工作。
（四）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)建立藥品再注冊(cè)品種檔案，并按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品再注冊(cè)檔案的管理。要通過(guò)藥品再注冊(cè)，進(jìn)一步完善品種檔案信息，為開(kāi)展日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查提供支持。
（五）藥品注冊(cè)部門(mén)和藥品安全監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照《藥品再注冊(cè)暨藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作會(huì)議紀(jì)要》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕257號(hào)）的精神，加強(qiáng)溝通與配合，共同完成工作任務(wù)。
（六）藥品再注冊(cè)工作實(shí)行季報(bào)制度，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按時(shí)填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)報(bào)表》（附件2），加蓋公章后報(bào)送國(guó)家局；同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版，電子信息通過(guò)藥品注冊(cè)專(zhuān)網(wǎng)報(bào)送。
藥品再注冊(cè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的工作，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真研究、積極探索，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，確保藥品再注冊(cè)工作依法有序進(jìn)行。工作有何意見(jiàn)和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局溝通。國(guó)家局將加強(qiáng)對(duì)藥品再注冊(cè)工作的督查和指導(dǎo)，對(duì)在藥品再注冊(cè)工作中未履行職責(zé)、玩忽職守的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要嚴(yán)肅處理。
附件：1．藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)
2．藥品再注冊(cè)報(bào)表（略）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月三十一日
附件1：
藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)
為規(guī)范藥品再注冊(cè)審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《
藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品再注冊(cè)工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請(qǐng)結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)符合要求的，予以再注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予再注冊(cè)。
1．對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。
2．對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。
對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。
3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。
對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。
4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。
5．根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。
因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷(xiāo)售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。
6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。
7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。
8．對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。
9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。
11．對(duì)未按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。
12．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。
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