各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家局決定對(duì)溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑的說(shuō)明書進(jìn)行修訂，在溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑說(shuō)明書的〔禁忌〕增加以下內(nèi)容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隱亭說(shuō)明書的〔注意事項(xiàng)〕增加以下內(nèi)容：最大劑量限制在每日30mg，高劑量長(zhǎng)期使用可能發(fā)生纖維化。

    請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

    

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日