各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

    為全面加強(qiáng)疫苗類生物制品（以下簡(jiǎn)稱疫苗）質(zhì)量監(jiān)管工作，提高疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種等環(huán)節(jié)質(zhì)量保證水平，確保疫苗使用安全有效，按照年度工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部決定聯(lián)合對(duì)各地疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種等環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的進(jìn)展及相關(guān)措施的落實(shí)情況開展督導(dǎo)檢查�，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、工作目的

    （一）對(duì)各地食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種等各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作落實(shí)情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

    （二）了解疫苗生產(chǎn)、流通和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的實(shí)際情況，查找工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)和相關(guān)問題，研究探討強(qiáng)化疫苗全鏈條監(jiān)管的相關(guān)措施。

    （一）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門落實(shí)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于做好2010年預(yù)防接種工作的通知》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于做好疫苗監(jiān)督檢查工作的通知》的相關(guān)要求，強(qiáng)化疫苗監(jiān)管工作計(jì)劃制定情況；對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種各個(gè)環(huán)節(jié)強(qiáng)化監(jiān)管，采取的措施及工作進(jìn)展情況。

    （二）各省食品藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通的監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的相關(guān)舉措；推動(dòng)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量受權(quán)人制度情況；派駐監(jiān)督員的管理及派駐監(jiān)督員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作開展情況以及疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批及日常監(jiān)管情況。

    （三）地方各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門預(yù)防接種工作方案的制定，以及對(duì)預(yù)防接種等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管情況。轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種工作的開展，一、二類疫苗供應(yīng)渠道、數(shù)量等情況。

    （四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種各個(gè)環(huán)節(jié)存在的違法違規(guī)行為的查處情況。

    （五）當(dāng)前各級(jí)食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門疫苗監(jiān)管體制及監(jiān)管方式，監(jiān)管工作相互協(xié)調(diào)和銜接是否存在疏漏和盲點(diǎn)等。

    （六）工作成效及存在的問題；強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種全鏈條監(jiān)管工作機(jī)制、措施和相關(guān)建議。

    （一）聽取省藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政部門關(guān)于開展疫苗類生物制品生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種環(huán)節(jié)日常監(jiān)管工作的情況、存在的問題及進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管工作的意見和建議的匯報(bào)。

    （二）查看相關(guān)文件資料。

    （三）召開座談會(huì)。

    （四）對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾病預(yù)防控制中心及接種單位各抽選1-2個(gè)單位進(jìn)行檢查（相關(guān)要求詳見附表）。

    （一）檢查組人員組成

    本次督導(dǎo)檢查工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部聯(lián)合組織，檢查組組員分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門、衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心等單位派員參加，組成六個(gè)督導(dǎo)檢查組，每組人員5-6人，組長(zhǎng)分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門、衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局一名司（局）級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。

    （二）檢查時(shí)間安排

    督查工作自2010年6月份啟動(dòng)，每個(gè)省的監(jiān)督檢查時(shí)限暫定3-4天，可根據(jù)工作情況適當(dāng)調(diào)整。具體監(jiān)督檢查時(shí)間由各檢查組自行安排并通知被檢查省份。監(jiān)督檢查工作應(yīng)于2010年7月31日前完成。

    （三）工作要求

    1.各省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合檢查組對(duì)重點(diǎn)省份疫苗生產(chǎn)監(jiān)管情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

    2.各省所屬地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有的具有疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)督查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合檢查組對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作情況進(jìn)行抽查。

    3.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有疾病預(yù)防控制中心及疫苗接種單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)督查。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合檢查組對(duì)各級(jí)疾病預(yù)防控制中心及疫苗接種單位的監(jiān)管工作進(jìn)行抽查。

    4.督導(dǎo)檢查結(jié)束后向被督導(dǎo)省相關(guān)部門進(jìn)行反饋。

    （一）監(jiān)督檢查工作報(bào)告。各檢查組現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作結(jié)束后，應(yīng)于二周內(nèi)將監(jiān)督檢查報(bào)告分別提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局。監(jiān)督檢查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：各地加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的綜合情況，疫苗監(jiān)管體制、監(jiān)管方式與當(dāng)前疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種各個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作要求是否相適應(yīng)，當(dāng)前疫苗生產(chǎn)、流通及預(yù)防接種環(huán)節(jié)存在問題，以及進(jìn)一步強(qiáng)化疫苗監(jiān)管工作的措施和相關(guān)建議等。

    （二）工作紀(jì)律。參與本次監(jiān)督檢查工作的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守政治紀(jì)律、組織紀(jì)律、廉政紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行監(jiān)督檢查工作方案，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，圓滿完成監(jiān)督檢查工作任務(wù)。

    （三）督導(dǎo)檢查期間，請(qǐng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)安排食宿及行程。應(yīng)嚴(yán)格按照廉潔從政有關(guān)要求及出差標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)抽查省份予以經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人：崔野宋、劉景起

    聯(lián)系電話：010-88331022，010-88331052

    傳  真：010-88363227

    衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局聯(lián)系人：楊志光

    聯(lián)系電話：010-68792508

    傳  真：010-68792554

    附件：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作表

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 衛(wèi)生部辦公廳

    二○一○年六月三日