各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為做好處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換工作，保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）和工作安排，現(xiàn)就處方藥與非處方轉(zhuǎn)換相關(guān)事宜通知如下：

    一、根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理制度的原則和要求，國家局組織遴選并公布非處方藥藥品目錄，也可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請和建議，組織進(jìn)行處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）和《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料要求》（見附件）提出處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的申請或建議，相關(guān)資料直接報(bào)送國家局藥品評價(jià)中心。

    三、國家局藥品評價(jià)中心依據(jù)相關(guān)技術(shù)原則和要求組織開展技術(shù)評價(jià)，通過技術(shù)評價(jià)并擬予轉(zhuǎn)換的品種，將在藥品評價(jià)中心網(wǎng)站（www.cdr.gov.cn）進(jìn)行為期1個月的公示。

    四、國家局根據(jù)藥品評價(jià)中心技術(shù)評價(jià)意見，審核公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的藥品名單及非處方藥說明書范本。

    五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，參照國家局公布的非處方藥說明書范本，規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，并及時向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請，經(jīng)核準(zhǔn)后使用。

    六、國家局將進(jìn)一步研究“雙跨”品種的管理模式，待明確后，再開展“雙跨”品種轉(zhuǎn)換的相關(guān)工作。

　　附件：處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

    二○一○年六月三十日

    為指導(dǎo)申請人按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）準(zhǔn)備處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請資料，提出以下意見：

    1.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)屬藥品上市后評價(jià)范疇，以回顧性研究為主，故在開展本項(xiàng)工作中應(yīng)對品種相關(guān)研究資料進(jìn)行全面回顧和分析。文獻(xiàn)檢索范圍應(yīng)包括國內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)及期刊，并保證相關(guān)文獻(xiàn)均納入綜述中，主要文獻(xiàn)資料應(yīng)附文獻(xiàn)全文，所報(bào)外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文。如相關(guān)文獻(xiàn)較多可以電子文檔方式提供（光盤）。

    2.申報(bào)資料項(xiàng)目1、3、4須提供電子文檔。

    3.引用的公開文獻(xiàn)應(yīng)說明文獻(xiàn)來源；非公開文獻(xiàn)應(yīng)注明研究機(jī)構(gòu)、研究時間，并應(yīng)有研究機(jī)構(gòu)的證明（如公章等，復(fù)印有效）。

    4.中藥一類、化藥一類品種必須提供的資料中，如無相關(guān)研究資料，應(yīng)予以說明，并說明可不開展此項(xiàng)研究的理由；如未檢索到相關(guān)文獻(xiàn)，應(yīng)予以說明，并說明文獻(xiàn)檢索范圍。

    5.資料要求中所要求提供的綜述資料是指申請人針對此次處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請相關(guān)資料的綜述，不應(yīng)只提供綜述性文獻(xiàn)。

    6.申報(bào)資料使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂。

    二、各項(xiàng)資料要求

    （一）綜述資料

    1.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表

    申請類別應(yīng)嚴(yán)格按《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕101號）所規(guī)定的類別填報(bào)。有毒中藥材名稱可參照《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換評價(jià)非處方藥處理原則》中所列毒性藥材名單。

    2.申報(bào)資料目錄

    應(yīng)包括所有項(xiàng)目中所提供的所有資料名稱和文件頁數(shù)。如“證明性文件”項(xiàng)中的各證明文件名稱、“藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”項(xiàng)中的各成份標(biāo)準(zhǔn)名稱、“毒理研究資料”項(xiàng)中的綜述及試驗(yàn)資料名稱、文獻(xiàn)名稱等。

    3.申報(bào)說明

    （1）研發(fā)情況中應(yīng)包括如本品研制時間、機(jī)構(gòu)，所開展的主要研究項(xiàng)目，本品上市時間，原研品上市時間、原研機(jī)構(gòu)，以及藥品名稱、批準(zhǔn)文號的變更情況等；

    （2）生產(chǎn)、銷售情況中應(yīng)包括：大約有多少企業(yè)生產(chǎn)、每年銷售數(shù)量、使用人次估算等；

    （3）安全性、有效性綜述應(yīng)為“毒理研究資料、不良反應(yīng)（事件）研究資料、藥效學(xué)研究資料、臨床研究資料”項(xiàng)目中綜述內(nèi)容的結(jié)論性內(nèi)容綜述；

    （4）文獻(xiàn)檢索范圍中應(yīng)說明全部申報(bào)資料檢索了多大范圍內(nèi)的文獻(xiàn)，如檢索的數(shù)據(jù)庫名稱、檢索策略、檢索時間范圍等，并承諾未隱匿安全性信息；

    （5）化學(xué)藥品應(yīng)說明其在世界主要國家和地區(qū)是否為非處方藥。

    4.擬使用的非處方藥說明書樣稿

    “原說明書”是指正在市場上銷售使用的正式說明書，應(yīng)與樣品中的說明書一致，不能只附說明書打印件或復(fù)印件；如現(xiàn)使用說明書內(nèi)容與最早上市時間使用說明書主要內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)說明變化原因及相關(guān)證明性文件；“非處方藥說明書樣稿”為擬今后使用的非處方藥說明書樣稿，只需提供打印文本；“樣稿”與原說明書主要內(nèi)容存在不同的，需要逐條說明理由。

    5.現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品一份

    應(yīng)使用目前正在國內(nèi)市場銷售的最小銷售單位樣品。如未正式上市銷售，應(yīng)對此進(jìn)行說明。

    6.證明性文件

    應(yīng)包括藥品生產(chǎn)批件或進(jìn)口注冊證，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書原件。

    （二）藥學(xué)資料

    7.藥品制劑及藥材、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    首先應(yīng)列出制劑、藥材（成份）、輔料的名稱，列表說明標(biāo)準(zhǔn)來源（如xx版藥典、部標(biāo)xx冊、xx省標(biāo)、xx年新藥等）、標(biāo)準(zhǔn)號，其后按順序附上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

    8.藥品質(zhì)量資料

    質(zhì)量情況報(bào)告應(yīng)說明近三年來藥品質(zhì)量情況，如是否出現(xiàn)過質(zhì)量問題，是否因質(zhì)量問題被通報(bào)；穩(wěn)定性研究報(bào)告應(yīng)提供與有效期時間一致的長期穩(wěn)定性研究報(bào)告。

    （三）藥品安全性研究

    9.毒理研究資料

    中藥應(yīng)包括制劑毒理和有毒藥材毒理研究資料，化藥應(yīng)包括制劑和活性成分毒理研究資料。應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍、檢索策略；含有毒藥材中成藥應(yīng)提供該藥材的相關(guān)研究資料；

    己公布非處方藥活性成分是指以活性成分方式公布的非處方藥成份名單，己列入非處方藥目錄但未作為非處方藥活性成分公布的不包括在內(nèi)。

    10.不良反應(yīng)（事件）研究資料

    應(yīng)包括制劑及各成分藥品不良反應(yīng)（事件）研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)檢索報(bào)告（檢索時間應(yīng)截止到申報(bào)前3個月內(nèi)）。

    （1）綜述資料中應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍，對所有資料進(jìn)行綜合分析，說明所有相關(guān)研究資料中不良反應(yīng)（事件）發(fā)生情況，分析每種不良反應(yīng)（事件）的發(fā)生率、原因；

    （2）相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料中應(yīng)包括所有涉及本品的臨床試驗(yàn)資料，以本品為對照品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)也應(yīng)納入（中藥一類、化藥一類、化藥二類可適當(dāng)從簡）；

    （3）如文獻(xiàn)內(nèi)容較多，應(yīng)提供所有文獻(xiàn)目錄和來源，并附主要文獻(xiàn)全文，也可以電子文檔方式提供（光盤）；

    （4）不良反應(yīng)檢索報(bào)告應(yīng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或各省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提供，并應(yīng)說明檢索范圍和檢索策略。

    11.依賴性研究資料

    綜述資料中應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍，并對所有資料進(jìn)行綜合分析。

    12.耐受性研究資料

    綜述資料中應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍，并對所有資料進(jìn)行綜合分析。

    13.與其它藥物和食物相互作用情況

    綜述資料中應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍，并對所有資料進(jìn)行綜合分析。

    14.消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

    重點(diǎn)說明患者是否可自我診斷所申報(bào)的適應(yīng)癥，是否需要專業(yè)人員幫助，用法用量是否可以正確掌握。

    15.廣泛使用情況下的安全性研究資料

    重點(diǎn)說明在廣泛使用情況下是否會出現(xiàn)較多的不合理用藥情況及其產(chǎn)生的危害程度。

    （四）藥品有效性研究

    16.藥效學(xué)研究資料

    綜述資料中應(yīng)說明資料的來源和檢索范圍，并對所有資料進(jìn)行綜合分析。

    17.藥品有效性臨床研究資料

    臨床研究所針對疾病應(yīng)與擬申請非處方藥適應(yīng)癥相一致。