各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審的審評(píng)審批工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年八月二十六日
醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審程序（試行）
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審的審評(píng)審批工作，保證復(fù)審工作的公開、公平、公正，提高復(fù)審工作效率，制定本程序。
第二條 本程序適用于境內(nèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、注冊(cè)證書變更的退審或不予注冊(cè)（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請(qǐng)。
第三條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。
復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。
第四條 申請(qǐng)人提出復(fù)審申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》（附件1）；
（二）原審批決定通知的復(fù)印件。
對(duì)于境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)，如復(fù)審申請(qǐng)由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的代理人。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原注冊(cè)審評(píng)審批程序，對(duì)復(fù)審項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為15個(gè)工作日；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為30個(gè)工作日；境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審時(shí)限為45個(gè)工作日；醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更復(fù)審時(shí)限為20個(gè)工作日。
第六條 經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)復(fù)審決定通知》（附件2）；決定對(duì)原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當(dāng)直接核發(fā)相關(guān)許可文件。
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出復(fù)審決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)、送達(dá)復(fù)審決定。
第八條 已作出復(fù)審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。
第九條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。
第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。
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正文 
