各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關事宜通知如下：

    一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

    二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

    三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。

    （一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。

    （二）技術審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。

    附件：化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一○年九月二十五日