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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品醫(yī)療器械進口和使用管理的通知
( 國食藥監(jiān)辦[2010]405號)  收藏
   
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    日前,上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康,保障公眾用藥安全,避免類似事件的發(fā)生,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定,現(xiàn)就加強藥品醫(yī)療器械進口和使用的有關(guān)工作通知如下:
    一、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,嚴禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品。
    對從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品的,食品藥品監(jiān)管部門要依法責(zé)令其改正,沒收違法購進的藥品,并依法沒收違法所得,處以罰金;情節(jié)嚴重的,交由衛(wèi)生行政管理部門依法吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。
    二、醫(yī)療機構(gòu)必須購進和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品,嚴禁購進使用未經(jīng)批準的藥品。
    個人自用攜帶入境的少量藥品,應(yīng)如實向海關(guān)申報,并不得轉(zhuǎn)讓他人使用或售賣。
    醫(yī)療機構(gòu)不得購進使用上述攜帶入境的藥品,對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品的,一律按假藥論處。涉嫌犯罪的,移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。
    三、進口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》辦理相關(guān)進口備案手續(xù)。
    醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量樣品的,應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請;經(jīng)批準后,方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
    四、研制新藥,應(yīng)當按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料,經(jīng)批準后方可進行臨床試驗,且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
    五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
    醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,應(yīng)責(zé)令改正,給予警告,沒收違法使用的產(chǎn)品,并依法沒收違法所得,處以罰金;對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
    食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管,對違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為,依法嚴肅查處,依法保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康,保證公眾的用藥安全。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局
    二○一○年十月十二日
   
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