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正文
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)指導(dǎo)原則的通知
(國食藥監(jiān)辦[2010]395號)
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為規(guī)范和指導(dǎo)中藥注射劑安全性再評價工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價等7個技術(shù)原則(見附件1-7),現(xiàn)予印發(fā),請參照執(zhí)行。
附件:
1.中藥注射劑安全性再評價生產(chǎn)工藝評價技術(shù)原則(試行)
2.中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制評價技術(shù)原則(試行)
3.中藥注射劑安全性再評價非臨床研究評價技術(shù)原則(試行)
4.中藥注射劑安全性再評價臨床研究評價技術(shù)原則(試行)
5.企業(yè)對中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評價技術(shù)原則(試行)
6.中藥注射劑安全性再評價風(fēng)險(xiǎn)效益評價技術(shù)原則(試行)
7.中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)原則(試行)
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月二十九日
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