各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

    為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行。

    附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說(shuō)明

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一○年十一月二日

    為了加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)，規(guī)范倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，切實(shí)保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。國(guó)家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），旨在促進(jìn)國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查能力的提高，充分發(fā)揮倫理委員會(huì)在保護(hù)受試者安全和權(quán)益中的作用，進(jìn)一步規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的研究行為。

    藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循兩大基本原則——研究的科學(xué)性和倫理的合理性。倫理委員會(huì)審查是保護(hù)受試者的安全與權(quán)益、保證藥物臨床試驗(yàn)倫理合理性的重要措施之一，在藥物臨床研究中發(fā)揮重要作用。針對(duì)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)，世界各國(guó)發(fā)布了倫理指南與法規(guī)性文件。美國(guó)專門(mén)針對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)頒布了聯(lián)邦法規(guī)文件，其中21CFR56闡述倫理委員會(huì)審查，并在美國(guó)健康與人類(lèi)事業(yè)部專門(mén)成立了人體受試者保護(hù)辦公室；歐洲2005年新頒布的臨床研究指令相對(duì)以往法規(guī)重要的變更之一，是臨床研究需要同時(shí)獲得藥政管理部門(mén)和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)方可進(jìn)行研究；新加坡1997年出臺(tái)涉及人體受試者研究的倫理指南。

    2003年，國(guó)家局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）賦予倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查及批準(zhǔn)的重要職能。此后，國(guó)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)科大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì)，并對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。但倫理委員會(huì)的操作規(guī)程、臨床試驗(yàn)主要倫理問(wèn)題的審查要點(diǎn)方面還沒(méi)有頒布相應(yīng)的指南性文件。就整體情況來(lái)看，水平參差不齊，作用發(fā)揮有限，甚至流于形式，倫理委員會(huì)的審查工作與國(guó)際規(guī)范還有很大差距。

    此外，隨著藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)際化和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在中國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)越來(lái)越多，為保護(hù)我國(guó)受試者的權(quán)益和安全，倫理委員會(huì)的審查工作需要與國(guó)際規(guī)范接軌。因此，國(guó)家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，旨在促進(jìn)倫理委員會(huì)倫理審查能力的提高，規(guī)范倫理審查工作。

    國(guó)家局于2009年初組織相關(guān)專家起草了《指導(dǎo)原則》（討論稿）。經(jīng)過(guò)三次專題研討修改，形成《指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿（第一版），并于2009年6-7月期間向認(rèn)證管理中心、藥品審評(píng)中心和評(píng)價(jià)中心等相關(guān)部門(mén)征求意見(jiàn)，初步收集匯總反饋意見(jiàn)后，進(jìn)一步修改。于2009年8月5日將征求意見(jiàn)稿（第二版）在國(guó)家局網(wǎng)站公布，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。2009年10月前收到來(lái)自各省藥品監(jiān)管部門(mén)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者（CRO）企業(yè)和個(gè)人反饋意見(jiàn)和建議300余條。通過(guò)匯總整理和再次修訂，完成征求意見(jiàn)稿（第三版）。2010年3月，國(guó)家局召集專家和監(jiān)管部門(mén)代表對(duì)幾個(gè)有爭(zhēng)議的問(wèn)題進(jìn)行研究討論，達(dá)成一致意見(jiàn)。2010年7月，國(guó)家局就該指導(dǎo)原則向衛(wèi)生部征求意見(jiàn)并根據(jù)反饋意見(jiàn)進(jìn)行修改，形成《指導(dǎo)原則》終稿。

    《指導(dǎo)原則》的制定是在我國(guó)GCP的基礎(chǔ)上，參考了國(guó)際上的有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)是對(duì)倫理審查中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出了明確的要求和規(guī)定，主要明確了倫理委員會(huì)倫理審查的目的，組織管理的要求和條件，倫理審查的程序、方式、內(nèi)容要點(diǎn)和要求，跟蹤審查的形式和要求，以及文件檔案的管理要求�！吨笇�(dǎo)原則》共9章52條，分為總則、倫理委員會(huì)的組織與管理、倫理委員會(huì)的職責(zé)要求、倫理審查的申請(qǐng)與受理、倫理委員會(huì)的倫理審查、倫理審查的決定與送達(dá)、倫理審查后的跟蹤審查、倫理委員會(huì)審查文件的管理、附則。倫理審查的主要內(nèi)容、倫理委員會(huì)存檔的文件目錄和術(shù)語(yǔ)表以附件的形式列出。