各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近年來，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不斷加大對中藥的監(jiān)管力度，促進和推動了中藥質(zhì)量的穩(wěn)步提高，為中藥臨床用藥安全提供了保障。由于近期中藥藥材價格的整體飆升，甚至個別藥材供應(yīng)出現(xiàn)短缺，造成中藥產(chǎn)品成本上升，使中藥生產(chǎn)和供應(yīng)受到較大影響，同時也將會產(chǎn)生藥品質(zhì)量安全風險。為了加強中藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理，切實保證產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作通知如下：

    各省級食品藥品監(jiān)督管理部門必須高度關(guān)注當前中藥生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度警惕中藥生產(chǎn)質(zhì)量及安全隱患，切實加強領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責任，結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)情況，制定監(jiān)管工作方案，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，切實消除中藥生產(chǎn)質(zhì)量安全風險。

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況的監(jiān)督檢查，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計、按照《中國藥典》（2010年版）對購進藥材和飲片的質(zhì)量檢驗、質(zhì)量檔案等情況進行重點檢查。

    加強對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止生產(chǎn)過程中的摻雜使假。應(yīng)將藥材漲價幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標采購中價格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點�，F(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。

    各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗和評價性檢驗工作相結(jié)合，充分利用檢驗結(jié)果，加強對中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。凡是未按藥品GMP要求進行供應(yīng)商審計或未建立健全藥材、飲片供應(yīng)商和購進藥材、飲片質(zhì)量檔案的，一律責成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標準規(guī)定的，一律責成企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的、購買使用沒有國家標準的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方、違反生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；涉嫌犯罪的，立即移送公安機關(guān)追究其刑事責任。

    各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將本轄區(qū)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案于年底前報國家局，將此項工作納入2011年藥品安全監(jiān)管年度工作計劃，并在2011年度按季度書面報告監(jiān)督檢查情況。國家局將適時組織督導(dǎo)檢查并予以通報。工作中如有新的問題應(yīng)及時報告。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一○年十一月二十八日